琥珀酸曲格列汀片(Zafatek)日本说明书译稿 组成·性状 长直径(mm) 短直径(mm) 厚度(mm) 质量(mg) 添加剂甘露醇、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂富马 黄色氧化铁（仅50mg含有）。 功能主治 2型糖尿病 用法·用量 通常成人每周一次口服曲格列汀100mg。 （1）在中度肾功能损害患者中，排泄延迟可导致本品的血药浓度上升。给药量 参照下表减量。（见药代动力学 （2）以下几点患者指导。 1）本品为每周服用1次药物，应在每周的同一天服用。 2）本品忘记服用时，在注意到这点时按规定剂量服用，之后在每周的同一天服用。 使用上的注意 1慎重给药（以下患者慎用） 下列患者或状态： （1）中度肾功能损害患者（见用法用量相关使用上的注意药代动力学 （2）正在使用磺脲类药物或胰岛素制剂的患者与其他抑制剂并用时有严 重低血糖的报道见「重要注意事项」、「相互作用」、「严重不良反应」） （3）脑垂体功能不全或肾上腺功能不全有引发低血糖的风险 （4）营养不良、饥饿、饮食不规律、进食量不足或虚弱状态有引发低血糖的风 （5）激烈肌肉运动有引发低血糖的风险 （6）饮酒过量者有引发低血糖的风险 2重要的注意事项 （1）应注意，由于本品与其他糖尿病药物并用时有引发低血糖的风险，因此在与这些药物并用时需对患者详细说明低血糖症状及其处理方法。尤其是与磺脲类药物或胰岛素制剂并用时，有低血糖风险增加的可能。为了降低磺脲类药物或胰 岛素制剂的低血糖风险，在合并使用这些药物时考虑减少磺脲类药物或胰岛素制 剂的用量。（见「慎重给药」、「相互作用」、「严重不良反应」） （2）本品为1周口服1次药物，停止给药后作用仍然持续，应足够留意血糖水平 相关不良反应的发生。（见药代动力学和药效药理 此外，本品停用后，当使用其他糖尿病药物时，根据血糖控制状况等考虑其学参考 开始用药时间及用量。 （3）仅适用于确诊为糖尿病的患者。有糖尿病以外糖耐量异常·尿糖阳性等、糖 尿病类似症状（肾性糖尿、甲状腺功能异常等）疾病的患者应注意。 （4）本品仅限在事先进行足够的基本饮食疗法、运动疗法治疗糖尿病效果不充 分的情况下使用。 （5）本品给药期间，除了定期检查血糖外，用药过程中应严密监测。使用本品23个月效果不佳时，应适当考虑其他治疗。 （6）持续用药期间，会存在不再需要给药的情况。此外，由于患者不注意健康、 合并感染等导致无效、效果不充分时，首要考虑膳食摄入量、血糖水平、有无感 染等，应注意可否继续往常给药、药物的选择等。 （7）由于本品可引发低血糖症状，从事高空作业、驾驶汽车等患者用药时应小 心。（见「严重不良反应」） （8）尚未研究与胰岛素制剂并用时的临床疗效及安全性。 （9）本品与受体激动剂均有通过受体的降血糖作用，无两者并用 时的临床试验结果，有效性和安全性尚未得到证实。 3相互作用 本品主要以原形药物经肾脏排泄，据推断其正常经肾小球过滤后在尿液中排 泄。（见药代动力学 并用注意（并用时的注意事项） 4不良反应 （1）严重不良反应 因为有发生低血糖（≥01%且＜5%）的可能，用药时应充分观察患者状况。与其他抑制剂、磺脲类药物并用有出现严重低血糖症状、意识丧失的病例报告。当与磺脲类药物并用时考虑减少磺脲类药物的剂量。此外，本品用药期间出现低血糖症状时通常给予蔗糖即可，而与葡萄糖苷酶抑制剂并用观察到低血 糖症状时，应给予葡萄糖。 （2）严重不良反应（同类药物） 1)因为有可能出现急性胰腺炎，应进行充分的观察。发生持续的剧烈腹痛、呕 吐等异常时，应停止给药并采取适当措施。 2)因为有可能发生肠梗阻，应进行充分的观察。发生严重便秘、腹胀、持续腹 痛、呕吐等异常时，应停止给药并采取适当措施。 （3）其他不良反应 发生下列不良反应时应根据症状采取适当措施。 5老年用药 一般情况下，由于老年患者往往肾功能低下，注意不良反应的发生，用药过程中充分观察，慎重给药。（见用法用量相关使用上的注意、「慎重给药」和药代动力学 6孕妇、产妇、哺乳期妇女等用药 （1）孕妇或有怀孕可能性的妇女仅当确认治疗上的获益大于风险时才可应用。尚未确立怀孕期间使用本品的安全性。在动物（大鼠）实验中，已报告本品可透 过胎盘。 （2）哺乳期妇女应避免使用本品，不可避免时应停止哺乳。在动物（大鼠）实 验中，已报告本品可分泌到乳汁中。 7儿童用药 尚未确立体重低下新生儿、新生儿、婴儿、幼儿或儿童对本品的安全性（无 使用经验）。 8药物过量 药物过量时的安全性情况收集不充分。在以采用饮食运动疗法或二甲双胍单药治疗时血糖控制不佳的2型糖尿病患者为对象的海外临床试验中，患者12周内 连续每日口服本品100mg，观察到的不良反应与安慰剂组相似。 9使用上的注意 药品交付时：本品为PTP包装，应在指导下从PTP板取出服用
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