一、COVID-19疫苗国家部署和接种计划(NDVP)指南简介
1.目标受众
①负责疫苗部署、实施和检控的国家主管部门
②帮助国家主管部门计划、部署、实施和监控疫苗的合作伙伴机构
2.NDVP指南的目标
①置顶和更新NDVP
②设计部署、实施和监控的策略
③鼓励该国的其他规划保持一致
3.组织与范畴
①以现有疫苗引入指导文件为基础
②以COVID-19疫苗信息为中心
③与VIRAT/VRAF2.0相辅而成，并以其为奠基石
④共有13章组成
4.世卫组织战略咨询专家组(SAGE)的作用
①价值观念框
——疫苗部署的总体目标
——为六项核心原则制定目标
②优先安排路线图
——公共卫生战略和优先目标群体
③关于疫苗的建议
——待获市场授权的疫苗上市后发布
5.重要的假设
①Ⅲ期结果将于2020年底公布
②最早市场授权在2022年底/2021年初，首批供应品随后上市
③截止2021年底，通过COVAX机制分配20亿剂疫苗
④疫苗特性和供应步伐信息辅助疫苗分配
⑤2剂给药方案，存储温度+2℃至+8℃
⑥疫苗接种策略最终版本取决于产品特性，相应调整DNVP
⒍指南的局限性
①现有疫苗信息有限
②需要协助各国进行调整及各种工具
③关于超冷链，仅提供了一般性指导
④需要不断更新指南
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二、监管准备
1。基于风险的积极监管措施
①在理想情况下，在紧急情况发生前就应该有适当的监管路径和程序
②每个国家应有关于疫苗监管的国家法规及政策
③在公共卫生紧急情况期间，监管的敏捷性及基于风险的方法是至关重要的
2.应急监管程序的目标
①对现有信息进行快速评估以支持及时的疫苗监管审批
②在尽可能短的时间内提供进口许可
③疫苗批签发以便及时接种
3.COVAX监管咨询小组
①监管咨询小组(RAG)是由WHO和流行病防范创新联盟(CEPI)共同领导的小组，是“获取抗击新冠肺炎工具加速器(ACT)倡议”的一部分
②成员来自所有WHO区域的监管机构
③每月讨论覆盖多个关键议题
4. 确定应急监管审批路径
①提前模拟流行病防范、应急审批、及／或快速监管路径
②鼓励 NRAs 采用基于风险的方法评估疫苗的治疗、安全性和有效性，并考虑大流行所导致的损害相对缺少 COVID -19疫苗所导致的损害的量级和严重性
③鼓励 NRAs 采用基于风险的方法评估疫苗的治疗、安全性和有效性，并考虑
建议在大流行病期间一味追求开展本地的关键临床试验，因为这会将获得疫苗的时间推迟好几个月
5.良好依赖实践的重要性
①已有的监管选择：
一使用 WHO 应急使用清单（ EUL )
一 WHO 预认证项目
一严格监管当局( SRA ）决议
②与 WHO 或其它支持的 NRA 对大流行疫苗申报资料的联合审评程序
6.生产质量管理规范( GMP ）检查
①GMP 检查：
一花费大量时间和人力资源
一可通过互认 SRA 所开展的 GMP 检查实现
②其它选择：依赖 WHO 预认证小组或是国际药品检查合作计
( PIC / S )监管当局开展的 GMP 检查
③也可以使用能明确现场检查需求的额外工具
7.标签要求
①在瓶签还需要定稿时，对物品贴签是会处于一种动态的状态下
②为了统一 COVAX 设施供应的疫苗的贴签要求，WHO 制定了对于西林瓶和包装的模型
③ WHO 建议：疫苗外包装上使用2D条形码
8.批准后变更
①CoVID -19疫苗将被会要求
②可能需要花费3-5年获得全球批准
③加快、统一的方法／依赖以便于有效的变更引入
④已经推荐了对于不同监管机构＆区域当局的通用方法，需要提前获得同意
9.管理大流行疫苗的审批和部署要求适当的准备
①及时建立：
一 NRA 联络点
一充足资源的专项分配一沟通计划
一公共风险沟通计划
一应急评估工作小组
一与公共卫生当局互动的程序
10.推动重要要求的落实
①遵照国家及区域立法完成进口和执行
②所有单位应相互合作并协调其开展的工作
③适用的程序和手续应促进而非妨碍疫苗的获取
④及时落实可由监管当局确保的程序且 NRA 应能够签发进口许可
⑤入境口岸应尽可能的予以立即清关
11.签发CoVID -19疫
①被分配的CoVID -19疫苗应在最短可能的时间内签发至免疫规划项目
②许多监管当局有针对 NRA / NCL 批签发疫苗的应急路程序
12.针对批签发的检测
①WHO 不建议接收国对于采购来源保证的疫苗再进行检测
②强烈建议认可来自生产国 NRA 的批签发证书或检测结果
③应采用对于批签发的依赖和认可
*参考文件： WHO 于2017年发起了生物制品国家检定实验室网络( WHO - NNB )
13.关键信息
①适当的且精简的监管路径在不降低适当的监管监督的前提下，可促进疫苗的及时获取
②鼓励各国的国家监管当局( NRAs ）使用基于风险的方法制定并实施监管路径
③各国需要实施应急审批及／或快速监管路径并提前进行模拟
④认可及／或依赖 WHO 预认证项目、严格监管当局( SRAs )
决议和 WHO 应急使用清单（ EUL ）都可供 NRA 选择
⑤各国需要基于最低要求尽可能快的提供进口许可
⑥采购自保证来源的疫苗不需要在签发前进行检测
⑦各国应在最短可能的时间内签发这些疫苗
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三、计划与协调
1.开发或调整 CoVID -19疫苗部署和接种协调机制：
①国家协调委员会的职责：
——将最新的 CoVID -19疫苗信息纳入计划和准备工作中
——寻求并采纳国家免疫技术咨询小组
( NITAG ）的建议·估算成本
——建立运作流程
——提供进展报告
——与合作伙伴和媒体沟通
——协调／支持卫生系统准备和能力
——平估的实施
——监控进度
②机构间协调委员会( Icc ）的职责：
——协调合作伙伴的融资和活动
——准备或审查疫苗引入支持提案
——支持疫苗引入的推出和评估
2.启动国家免疫技术咨询小组（ NITAG )：
①审查世卫组织 SAGE 、区域免疫技术咨询小组（ RITAG ）和其他 NITAG 提出的建议
②审查针对具体国家的 CoVID -19流行病学数据：
一实验室确诊病例
一与 CoVID -19相关的住院和死亡
一自然免疫力
③向卫生部就优先目标群体和疫苗接种策略提出建议
④根据以下内容提出针对具体疫苗的建议：
- CoVID -19疫苗的特征，包括功效、免疫原性和安全性、可用疫苗的供应和供应预测
一有关 CoVID -19疾病的非药物干预、诊断和治疗改变
⑤审查行为和社会数据，就引入 COVID -19疫苗的最佳沟通方式向卫生和国家免疫接种计划负责人提出建议
3.⒋事件负责人（ IM ）的职责
①负责国家的大流行响应措施
②与事件管理团队和国家紧急情况协作机制进行协调
③将疫苗部署和接种工作交付给 FPL 和FPV?
④监督并成立一个指挥和控制架构
⑤与 FPL 和 FPV 一起编制有关疫苗部署和接种活动的最终报告和结果
4.物流联络点的职责
①负责 NDVP 中的部署工作
②预测、疫苗接收、储存、运输分配和废弃物管理·提出疫苗运输的执行时间表
③使用适当的信息管理系统，建立疫苗物流数据收集、分析、可视化和沟通流程
④管理物流运营的人力资源和预算
⑤建立有关疫苗部署活动的监控和评价流程
5.疫苗接种联络点的职责
①负责 NDVP 中的疫苗接种工作
②确保沟通和公共信息
③使用信息管理系统，建立数据收集和信息流程
④管理疫苗接种操作的人力资源和预算，确保：
——有充足的人力，包括应对飙升的能力
——培圳与监督
⑤为疫苗接种活动和疫苗安全性监测建立监控和评价流不全
6.成立技术小组委员会
①服务提供
②疫苗管理、冷链、物流和废弃物管
理
③培训与监督
④疫苗的接受和利用（需求）安全监控和注射安全性
⑤监控与评价
7.重要信息
①利用或调整现有的管理和治理框架
②成立一个由多部门代表组成的国家协调委员会（ NCC )
③配备 NITAG ，使其能够提供基于证据的建议和政策指导
④建立报告和管理机构，以确保部署、实施和监控
8.总结
①建立／调整 CoVID -19疫苗部署和接种协调机
②启动 NITAG
③建立报告链和管理架构
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四、成本与供资：确保资金能到达交付点
1.确定预算投入并对应到相关预算持有者
①重要的预算注意事项：
——基于具体情况
——基于国家部署和接种计划（NDVP）
——与部署策略保持一致
——包括一份列出必要预算投入的完整清单，并分别列出各卫生系统投入
——注明明确的预算持有者/所有者
2.为NDVP制定一份成本核算计划， 成本核酸重要注意事项 ：
①范畴：大流行性应对疫苗?
②更新：每年一次（作为常规预算编制过程的一部分 通常需要24-36个月）?
③协调：横跨现有卫生系统职能，确定现有供资成本?
④交付策略：外展、固定站点交付，推广活动或加速 的方法?
3.费用类别示例（非详尽）?
①人力资源?
②疫苗相关用品?
③个人防护装备（PPE）
④物流
⑤冷库和冷链
⑥数据管理与监控
⑦需求生成与沟通?
⑧安全性
4.部署COVID-19疫苗为识别流程改进创造了机会
①公共财务管理（PFM）?
——存在哪些瓶颈？?
——如何解决瓶颈以确保有效实施？?
②问责制和报告产出?
——财政部以产出为导向的预算是否包括了卫生部门在内？?
——问责机制是否过于注重产出？?
——是否能够引进绩效衡量监控框架？
5.重要信息
资源与成本应该：
①是部署和使用COVID-19疫苗的核心；
②在现有常规政府和卫生部资源（国内和外部资源）范畴内做出估算；
③与政府的总体响应相结合，并在预算中有所反映；
④现有预算之外的额外预算，而非取代现有预算;
⑤专注于COVID-19疫苗接种的短期需求，以最大程度地减少碎片化
⑥利用COVID-19国家协调机制
6.总结
①识别预算持有者
②为NDVP编制成本核算
③对比成本核酸与资源
④识别需改进的流程
7.资源
COVID-19疫苗引入和部署成本核算工具可以帮助各国：?
①编制引入COVID-19疫苗的预算?
②动员资源，包括世界银行的COVID-19快速通道贷款机制
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五、确定目标人群?
1.定义和识别目标人群
①调整：
——国家免疫技术咨询 小组（NITAG）的 人员组成，以满足 COVID-19疫苗接种 的需求
②识别：
——区域和国家数据来源，为决策提供依据
③制定：
——流程，以便在数据 获得时分阶段做出 决策
2.为什么要提出临时建议？
①帮助卫生部（MoH）和项目负责人制定分配和实施策略?
②收集有关目标人群的免疫原性、疫苗有效性和安全性的数据?
③提高决策流程的透明度，建立公众信任?
④支持沟通策略，确保目标群体高疫苗利用率，并增强对 疫苗的信心
3.优先安排依据
①流行病学环境情景?
②公共卫生目标
③疫苗的供应情景
4.世卫组织SAGE路线图帮助确保在COVID-19疫苗供应有限的背景下确定优先重点
SAGE文件提出了在三种流行病学环境情景下，应优 先为哪些群体提供免疫接种：?
①社区传播?
②散发病例或聚集性病例?
③无病例以及疫苗供应情景
5.世卫组织SAGE对社区传播情景的阐述
第一阶段：
①A期：感染和传播感染风险 高至极高的卫生工作者
②B期：由特定国家/区域基 于年龄的风险界定的老年 ?人，具体年龄界限由国家 一级决定
?第二阶段：
①第一阶段未涵盖的老年人?
②有合并症的群体，或健康状况被确 定为发展成重症或死亡风险明显较高的群体
③发展成重症或死亡风险明显较高的社会人口群体（取决于国情）
④从事免疫接种的卫生工作者（包括例行计划和COVID-19）
⑤属于优先重点的教师和学校员工 （取决于国情）
第三阶段：
①其余的教师和学校员工?
②卫生和教育部门以外的其他骨干工作人员?
③孕妇?
④感染和传播感染风险中低的卫生工作者?
⑤疫苗制造所需人员及其他高风险实验室工作人员?
⑥某些社会/就业群体因无法有效 保持身体距离，而有较高的感染 和传播感染风险
6.世卫组织SAGE对散发病例或聚集性病例情景的阐述
第一阶段：
①传播率高或预期传播率高地区感染和传播感染风险高至极高的卫生工作者
②在传播率高或预期传播率高地区的老年人。具体年龄界限由国家一级决定?
③用于应对或缓解疫情的疫苗应急储备
第二阶段：
①在该国其他地方感染和传播感 染风险高至极高的卫生工作者
②具体国家/区域对基于年龄段风险定义的老年人
③传播率高地区有合并症的群体，确定其有明显较高的发展成重症或死亡的风险
④传播率高地区的某些社会人口 统计学群体有明显较高的发展 成重症或死亡的风险（取决于 国情）
第三阶段：
①传播率高或预期传播率高地区的中小学教师和学校员工?
②传播率高或预期传播率高地区卫生和教育部门以外的其他骨干工作人员?
③传播率高或预期传播率高地区的某些社会/就业群体因无法有效保持身体距离，而有较高的感染 和传播感染风险?
④在全国范围内，感染和传播感染风险中低的卫生工作者
7.世卫组织SAGE对无病例情景的阐述?
第一阶段：
①感染和传播感染风险高至极高 的卫生工作者
②必要旅行者，有在原籍国外被感染且返回后将感染引进原籍国的风险
③负责筛查进口病例的边境保护人员，以及负责暴发管理的员工
④应急储备，用于疫情暴发应对
第二阶段：
①感染和传播感染风险中低的卫生工作者
②所有旅行者，有在原籍国外被感染且返回后将感染引进原籍国的风险
③应急疫苗储备，用于疫情暴发缓解
第三阶段：
①由特定国家/区域基于年龄的风险界定的老年人
②由特定国家/区域基于年龄的风险界定的传播率风险高的年龄组
③中小学教师和学校员工
④卫生和教育部门以外的其他骨干工作人员
8.确保国家内的平等性
①国家平等指导原则：所有处于高风险的个人均应获得平等的疫苗接种机会
②感染或发展成重症风险较高的种族群体
③社会弱势群体
——无法维持身体距离
——获得医疗保健服务的机会有限?
④与性别相关的不平等
⑤低收入移民工人、移民、难民和流离失所人群
9.总结?
①全球分配 COVID-19疫苗
②定义和识 别目标群体
③估算目标 群体的规模
④确保分配 的公平性
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六、疫苗接种策略
1.疫苗接种策略的决定因素
①疫苗的性能和可用性
②目标人群的特征
③现有的为不同目标人群提供医疗保健或疫苗接种的平台
④在类似情况下在目标人群中开展疫苗接种的先前经验， 例如 2009年H1N1流感大流行
2.与其他健康干预措施的整合
①与整个生命周期的其他健康干预措施相结合
②开展多部门合作
③整合性服务可提高效率，并提高对服务的需求
④取决于各国和国家以下各级政策，可将COVID-19疫 苗接种与其他预防性健康服务相结合
3.重要信息
①根据目标人群、疫苗特征、疫苗供应量和步伐以及国家卫生系统的具体情况，制定国家策略
②可能需要根据可用疫苗产品的特性对最终确定的疫苗接种策略进行调整
③建立部门间协作，以利用现有的服务提供架构
④如有需要，构建新的交付平台
⑤设计非传统和新颖的疫苗接种策略，以触及优先目标群体
⑥在疫苗接种的同时，规划、分配资源并实施感染预防和控制以及环境措施
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七、供应链的准备和医疗废弃物的管理?
1.成功部署COVID-19疫苗的关键因素
①协调的计划和程序
②足够数量的训练有素的工作人员
③足够的冷链储存能力，包括激增能力
④供应链(SC):?
——系统和基础设施运作良好?
——强大的供应链管理信息系统?
——强有力的监督和数据驱动的管理
⑤来自内外部的可保证的资源
2.为部署准备供应链
①在引入供应链之前，需要对供应链进行评估，以确定和解决差距
——冷藏和干藏，温度监测，跟踪和追踪
——评估激增能力，包括外包
3.加强供应链人力资源能力
①应向所有工作人员简要介绍国家部署和疫苗接种计划，并 就相关指南和SOPs进行培训
②评估人力资源能力和确定差距的工具可从ACT加速器“供应、 分发和物流国家指南”中获得
4.评估疫苗、物流和冷链需求
①COVID-19疫苗的全球供应有限，可能导致多次运输
②紧急和准确地评估现有的冷藏和供应链能力，包括激增能力，是至关重要的
③制定适当部署战略的先决条件：
——疫苗和物流需求预测：免疫供应链规模评估工具
——评估可用储存能力：冷链设备库存和差距分析工具
④确定激增能力
⑤制定分发计划
⑥加强供应和库存管理
⑦建立疫苗追溯体系
⑧疫苗和有关工作人员安全计划
⑨熟悉供应链管理工具
⑩定期查看有关疫苗的最新信息与根据现有信息定期调整部署计划
5.确保供应链功能
①速度：需要尽快将疫苗分发到接种点
②高效的供应链要求: 训练有素且装备齐全的工作人员
——明确的政策、指南和SOPs
——操作工具：记录，报告和监测
——仓储基础设施
——更新的冷链库
——防盗安保措施
——明确界定的沟通渠道
③稳健的供应链信息管理系统?
④应急和维护计划?
⑤充足的运行预算
⑥私营部门的角色应被充分的记录和监督，以确保遵守SOPs?
⑦供应链活动可以促进创新和伙伴关系
6.管理和跟踪疫苗
①一些疫苗将根据世卫组织紧急使用清单(EUL)使用
——在这一点上，可能无法建立疫苗产品特性，例如疫苗瓶热标签(VVM)类 型，有效期
②部署期间的关键:?
——严格遵守储存、处理和运输SOPs
——正确记录和报告疫苗批次，以应对潜在的接种后不良事件(AEFI)/特别关 注的不良事件(AESI)监测和可能的批次召回
③条形码和/或二维码:
——新冠二级和三级包装
——促进有效的疫苗追踪，降低假疫苗进入供应链的风险
——二维码可以快速通知新信息
——包含于指南和培训当中
④改善供应链管理，提高跟踪和追踪能力
⑤疫苗使用率和损耗率
7.为需要超冷链储存的COVID-19疫苗做准备
①超冷链(UCC)：-70℃（储存、运输、维护）
②各国对于这类疫苗需要准备:?
——了解-70℃冷链能力和干冰生产能力?
——国家层面和地方各级的UCC中心?
——持续温度监控系统?
——技术支持：UCC设备的安装和维护?
——电源和备用发电机 运
——输专用集装箱?
——应急预案?
——训练有素的人员且配备适当的个人防护设备
③主要挑战:?
——缺乏UCC设备和干冰生产设施
——限时需求的巨大投资成本
——复杂的处理和分发要求
④潜在解决方案：外包
——考虑外包与等待更易管理的疫苗产品的利弊
8.逆向物流管理
①逆向物流：回收未使用的疫苗进行重新分配、召回或处置
②没有VVM或过期的未使用的西林瓶必须返回到更高的存储级别以进行适当的管理
③所有疫苗瓶必须在疫苗仓库和接种点进行清点
9.管理医疗废弃物
①废弃物管理需要特别注意
——如果采取大规模接种的交付策略，所产生的医疗废弃物将被放大 （包括个人防护设备）
②现场废弃物分类及“逆向物流” 的实施
③计算成本的废弃物管理计划应包括：?
——培训和雇用废弃物处理人员
——废弃容器及处理技术
10.制定国家部署疫苗接种计划
①在NDVP中，用于供应链管理的包括：
——总结：不同温度下的入境口岸、储存点、运输能力、冷链能力
——分发流程，包括差距、挑战和解决方案
——应分发的数量、剂量和辅助品
——说明冷链和干藏仓库的容量要求
——冷链策略和UCC策略概述
②供应链管理:?
——运输的问题、要求和挑战
——合同协议程序
——供应链数据管理说明
③生物危害和免疫废弃物管理:?
——目前的废弃物管理能力和做法
——为应付额外的废弃量而作出的改变
——废弃物管理系统升级计划
11.关键信息（1/2）
①关于COVID-19疫苗供应和物流的指南可支持各国做准备
②供应链是疫苗部署的关键
③链要求因疫苗而异
④效期可能短的、没有VVM的疫苗供应有限
⑤需要强大的信息管理系统
⑥疫苗储存设施和人员的安全是关键
⑦对所需冷链能力的最新评估
12.关键信息（2/2）
①调整现有供应链
②工作人员的培训至关重要?
③疫苗追踪是关键
④在接受需要UCC的COVID-19疫苗之前，需要仔细考虑
⑤在新冠的背景下，需要特别注意卫生医疗废弃物的管理和处理
13.摘要
①准备供应链?
②加强供应链人力资源能力
③评估能力需求
④确保供应链系统的功能
⑤管理和跟踪疫苗
⑥为UCC存储做准备
⑦管理逆向物流和废弃物
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八、人力资源管理与培训
1.确定人力资源的需求
①需要采取整体性方法
②疫苗接种挑战可能会给所需技能造成影响
③需要制定重新部署或“机动”策略
2.培训的设计与规划
①培训策略和工具将包括：?
——讲师指导
——网上自学
——混合式学习
②各国可以通过以下方式开始准备工作：?
——指定培训联络点
——评估培训需求
——明确所需具备的关键技能
——确定每种类别人员的培训需求和方式
——调整全球层面的培训材料
——识别合作伙伴来支持培训
3.计划开展高质量的面对面培训
①评估需参加培训的人员、培训时间、小组的规模
②确保培训地点有手部清洁设施、允许戴口罩，并可以保持 社交距离
③培训应包括小组讨论、演示和技能练习
④培训后应向卫生工作者提供支持性监督
⑤通过移动应用程序或短信分享简短的视频或信息图表
4.计划高质量的在线培训（网络研讨会）
①欢迎幻灯片
②开始时做破冰游戏
③限制讲课时长，经常开展活动
④鼓励大家用聊天功能提出评论
⑤如果需要给网络研讨会录音录像，供将来参考使用，则需要提前通知参加者
5.支持性监督是成功引入疫苗的关键
①支持性监督：
——一个指导、监督和辅导员工，促进他们遵守操作标准， 并确保提供优质保健服务的流程
——为主管和员工提供团队合作，实现共同目标的机会
6.主管在培训和在岗工作中发挥重要的作用（1/2）?
主管可以通过以下方式帮助员工做好开展工作的准备：?
①确保员工能够访问在线学习材料
②澄清和强化在线学习的重点
③发展和鼓励员工使用工作辅助工具
④开展在职培训
⑤提供正面和纠正性的反馈
7.主管在培训和在岗工作中发挥重要的作用（2/2）
使用创新的方法，例如：
①支持性监督和自我评估的数码工具
②监控仪表盘
③确保将任何其他成本计入NDVP预算
8.访问世卫组织及其合作伙伴提供的重要资源
①在线学习包：?
——卫生工作者/疫苗接种者
——国家和国家以下各级联络点
——简短的专业化教学视频
②帮助执行的支持性材料：?
——工作辅助工具
——各种检查单
——参考资料
9.为特殊情景做准备
①取决于引入哪一种COVID-19疫苗产品，可能需要以下方 面的专门培训：
——超冷链
——新颖的交付策略
②随着有关疫苗产品新信息发布，世卫组织及其合作伙伴 将编制有关其他培训需求的材料
10.重要信息
①拥有充足的人力资源，并为他们配备适当的知识、技能和态度是引入 COVID-19疫苗的重要组成部分
②各国可自行确定其人力资源需求，制定培训计划，决定培训方式，并制定支持性监督计划
③实施COVID-19疫苗计划可为各国提供创建或扩大创新系统（如数码工具）的机会，以提供培训和支持性监督
11.总结?
①识别人力资源需求
②设计和计划培训
③确定培训方法
④加强支持性监督
⑤获得世卫组织和其他合作伙伴提供的资源
⑥为特殊情景做准备
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九、疫苗接受和接种量 （需求）
1.背景
①任何新疫苗的高接受度和高需求都需要仔细规划
②COVID-19疫苗在疫苗接受方面面临重大挑战
③一个关键的指导原则：评估现有的接受和需求活动，以及更广泛 的交流平台，以便协调和整合COVID-19疫苗活动
2.对需求制定一种综合办法
①有四个相互关联的战略要素：
——社会倾听，数字化参与和错误信息管理
——风险沟通和社区参与
——增强一线医务人员的权能
——危机沟通
②有关接种意向的当地社会数据应为所有规划提供信息
③欲了解更多关于制定综合方法的信息，请参阅关于制定 COVID-19疫苗国家部署和接种计划的指导意见
3.需求规划中的关键原则
①获得高级别政治支持
②以清晰和及时的方式进行沟通
③建设能力
④利用行为和社会数据进行规划、监测和评价
⑤与更广泛的技术方案相结合
4.沟通和社区参与（1/3）
①建立或加强提供持续通信的网络和协议
②通过分享以下信息，建立公众意识和信任： —疫苗研制过程?
——关于疫苗益处、安全性和风险的证据
——疫苗特性，包括剂量和接种程序
——生产限制
——疫苗初期供应有限
——有关接种资格的详细信息
5.沟通和社区参与（2/3）
①主要活动:
——细分主要和次要受众
——制定和预先测试循证信息
——确定共享疫苗信息的最佳渠道（媒体和社交媒体）
——建立透明的日常沟通
——有一个宣传计划
——培训和增强一线医务人员的权能
6.沟通和社区参与（3/3）
①主要活动:
——使用受信任的来源
——用当地语言开发和共享信息
——与国家和社区民间社会组织，信仰组织，非政府组织建立伙伴关系
——与社区，宗教和有影响力的领袖合作传递信息
——赋予社区领袖权力
7.错误信息管理
①衡量国内错误信息或“疫苗关键信息”的数量和类型
②建立例行跟踪错误信息的协议
③考虑先发制人的沟通干预，以“预防”错误信息
④准备好与错误信息作斗争
8.增强一线医务人员的权能（1/2）
①为何：医务人员
——对客户接种疫苗的关键影响
——社区中的影响者，一线的倡导者
——管理好与没有资格接种疫苗或犹豫不决者的艰难交流
②需要发生什么:
——沟通充分的技术知识
——具备沟通和倾听的技巧和工具
9.增强一线医务人员的权能（2/2）
①调整区域和全球工具，以便:?
——进行培训和技能培养
——开发和提供常见问题、决策工具和工作辅助工具
——开发和提供量身定做的信息，以传达给不同的社区和目标人群
——建立一个机制来整理和分享早期的经验、顾虑和成功
10.危机沟通（1/2）
①预期公众会对任何COVID-19疫苗不良事件的高度细究
②需要制定计划，以确保及时有效地应对任何事件
③将计划与其他协调小组和机制，特别是免疫后不良事件 (AEFI)和全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)计划相关联
④就安全系统向社区进行预先的沟通以做好铺垫（在发生 AEFI的情况下）
11.危机通讯（2/2）
①危机沟通核心团队应:
——调整现有的SOPs以管理危机沟通
——调整内容和指南，以回应谣言、错误信息和AEFIs
——以“一个声音”在项目和利益相关者之间开发和传播关键信息
——培训媒体和发言人
——进行社会动员和交流活动
12.关键信息
①COVID-19疫苗的引入带来了一系列独特的困难，因此必须 利用当地数据建立疫苗需求规划和实施
②应在引入疫苗之前/尽快起草一份数据驱动的需求计划
13.COVID-19疫苗接种需求包
①支持各国提供一揽子综合资源，以促进对COVID-19疫苗接种的接受和接种量 需求规划包（模板和指南）
——开始听取和了解目标人群的意见，以产生关于接种量驱动因素的社会和行为数据，并设计针对 性战略
②社会行为驱动因素评估（调查、访谈指南）
——通过社区和民间社会组织的参与，建立对疫苗的信任和接受，特别是针对易感目标人群
③风险沟通和社区参与指南
——使医务人员具备有关COVID-19疫苗的必要知识和与目标人群和社区进行有效沟通的技能
④为医务人员量身定做的指导和常见问题
——使各国准备对AEFI的报告作出反应并减轻信任危机
⑤GACVS疫苗安全沟通计划
——建立一个支持性的信息环境，通过将社会倾听和分析与线上和线下风险沟通和社区参与 (RCCE)及宣传相关联的错误信息综合管理来防范错误信息
⑥错误信息管理现场指南
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十、疫苗安全性监控，疫苗接种后不良事件（AEFI）的管理和注射安全性
1.安全性和药物警戒性挑战
①多种挑战：疫苗、制造商、成分、展示形式和外观
②同时使用不同的疫苗接种平台和策略
③采用以前未获得许可的新技术
④SARS-CoV-2：未知的新型目标病原体，有许多未知因素
⑤各国之间和各国内部有关识别、报告、调查和应对AEFI 的能力各不相同
2.主要利益相关者的参与
①各国政府机构/技术委员会
——卫生部
——国家监管机构
——国家免疫接种计划
——国家药物警戒中心
——国家免疫技术咨询小组（NITAG ）
——AEFI审核委员会
②其他利益相关者
——疫苗生产商
——学术界
——医疗保健机构
——受益人
——媒体
——非政府组织和专业团体
3.疫苗接种后不良事件（1/2）
①AEFI:
——免疫接种后发生的任何不良医疗事件
——不一定与疫苗接种有因果关系
②严重AEFI：
——导致死亡、住院或延长现有住院时间，持续或严重的残疾或能力丧失 ，先天性异常/先天缺陷，或任何危及生命或医学上显著疾病的AEFI
4.疫苗接种后不良事件（2/2）
①聚集性病例：
——两个或两个以上的同一不良事件，其发生时间、地点或接种的疫苗具 有相关性
②信号：
——来自一个或多个来源的信息
——表明新的潜在因果关系或某已知关联的一个新方面（不利或有益），被认为足以证明应采取验证行动
5.分类
①疫苗产品相关反应
②疫苗质量缺陷相关反应
③免疫接种差错相关反应
④免疫接种焦虑相关反应（免疫接种压力相关反应）
⑤偶合事件
6.特别关注的不良事件（AESI）
①操作定义：
——AESI：预先注明的重大医疗事件，可能与疫苗产品有因果关系， 需要谨慎监控，并通过进一步——的专门研究来确认
——包括一些严重事件
——至关重要的是，相关信息也必须反馈给相关制造商
7.调整疫苗安全监测系统
①确保系统具有发现成年人AEFI和AESI的附加能力
②确保工作人员具备调查成年人AEFI的附加能力
③建立沟通机制，快速传达任何安全性问题
④跟踪安全监控
⑤确保医护人员接受专门的疫苗处理培训，以避免程序差错
8.建议所有国家应具备的能力
①确保常规的被动式AEFI监测（自发）报告系统有能力应对成人AEFI频率和严重性的增加
调查潜在的AEFI
②对AEFI进行系统性因果关系评估
③使用AEFI和安全监测系统来发现潜在的安全信号或聚集性事件
④制定全面规划，以快速做出响应
⑤解决卫生工作者的关注，并维护社区信心
9.提高功能性的额外监测性
①主动式监测
②刺激被动式监测
③前哨站点监测
10.确保安全接种疫苗：保障注射安全
①确保：
——为每位被接种者注射之前和之后均进行手部清洁
——具备和使用安全注射设备
——安全处理所有注射设备
——正确处理污染注射设备
11.重要信息
①几款COVID-19疫苗使用的是未被授予许可的新技术。COVID-19疫苗针对的目标是一种独特的病原体。许多未知 因素导致安全监控更加独特而复杂
②需要全球和各国付出巨大的努力，以确保在引入疫苗之前建立实时监控、知识共享和沟通机制
③世卫组织安全监测手册提供了有关准备工作的详细指导
④由于COVID-19疫苗接种的紧迫性和新颖性，将需要采取额外的措施来确保注射安全性
12.总结
①应对疫苗安全性和药物警戒性挑战
②世卫组织COVID-19疫苗安全监测手册阐述了重要的疫苗药物警戒性注意事项
③确保安全接种疫苗
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十一、免疫监测系统
1.确定数据需求
①定义不同利益攸关方所需的数据:
——公共卫生决策者和其他国家和地方各级当局
——公众、民间社会组织和媒体
——国家、区域和全球免疫接种利益攸关方（包括发展伙伴）
——疫苗制造商、监管当局，卫生研究人员和学术机构
2.数据系统设计要求
①按地域和目标群体衡量一段时间内的接种量和覆盖率
②监测国家政策的执行效果
③提供个人疫苗接种记录/证明
④确保提供可用于覆盖率调查的文件；安全性和疾病监测；和疫苗有效性研究
⑤确保按程序接种所有剂量并减少脱落
3.监测接种量和覆盖率的指标
由于2021年是疫苗引入的一年，疫苗的接种量和覆盖率将会是一样的
①疫苗接种量或接种率
——在某一时间段内（如月或年）接种某一剂量疫苗的人数或比例
②疫苗覆盖率
——目标人群的接种比例，考虑到以前时期的接种情况
4.数据和信息系统
①管理系统
——疫苗接种剂量的常规记录
——允许持续和及时地提供数据
——可能在分类维度受到限制
——取决于目标人群规模数据的准确记录和质量
②覆盖率调查
——允许更多的分类分析
——不依赖于精确的分母数据
——取决于基于家庭的记录或其他记录的质量
——不那么及时和频繁
5.管理数据系统
①汇总报告系统
——按选定维度进行统计和记录的管理数据
——通常是纸质记录和电子记录的混合
——分类分析有限
②个人数据系统
——根据对个人记录的访问
——一旦数字化，就可以及时汇总、分析并与其他数据系统建立关联
——很少包括非传统目标群体，如：医务人员
6.基于家庭的记录
①个人疫苗接种记录、卡或证明
——疫苗接种证明（用于旅行、教育或职业目的）
——在覆盖率调查中确定疫苗接种状况
——为安全和疾病监测提供疫苗接种信息
——可包括推荐目标群体接种的其他疫苗和其他相关健康信息
7.个人记录的设计
①个人记录应包括以下信息:
——个人资料（姓名、出生日期、性别、住址、其他相关资料）
——每剂预期接种疫苗的不同行列表
——接种日期、所用疫苗产品、剂次、批次/批号
——供应商名称和签名
8.更新记录以包括COVID-19疫苗
①应更新卫生设施、护理中心、监狱或医生办公室的现有登记册，以包括COVID-19疫苗（根据选定的目标群体）
②如果没有医务人员登记册，则需建立登记册
③鼓励在接种疫苗之前对选定的目标群体进行登记，以便于记录和随访
④包括收集相关数据的空间，以便进行分类分析
9.更新统计表和报告表格?
①根据选定的目标群体和报告要求，确保统计表收集有关COVID-19疫苗接种的数据
②包括地点、接种员、目标群体、使用的疫苗产品和适用日期等信息
③对于不同的COVID-19疫苗剂量和报告所需的其他分类方面（如性别、年龄范围等），应使用单独的框
④设计报告表格，以获取基于目标监测执行情况所需的基本数据
⑤确保统计表能够汇总完成报告表格所需的数据
10.在卫生设施层面进行评估
①建立监测人力资源能力的机制，并提供数据监测的可用性
②包括记录疫苗接种数据的其他设施（如：长期护理设施）
③世卫组织在COVID-19大流行背景下的一套卫生服务能力评估提供了支持在大流行病不同阶段进行评估的工具
11.监测的要素
①服务可用性准备情况（人力资源、冷链、疫苗和其他物资）
②按地域和目标群体分列的疫苗接种量和覆盖率
③接种后不良事件
④疾病监测数据
12.关键信息
①不同的利益攸关方可能对数据有强烈和迫切的需求
②预测数据需求并加强收集和及时报告准确数据的信息系统
③确定目标人群规模的估计数，并在可行的情况下开始登记 目标群体（如：医务人员）
④COVID-19疫苗接种的数字系统将促进数据的收集、报告和使用，并可作为建立/加强更有效的免⑤疫数据系统的催化剂
⑥可能需要以家庭为基础的个人记录，以便通过疾病和安全性监测、旅行、教育和职业要求的调查来评估覆盖率
13.总结
①确定数据需求和监测目标
②确定监测进展情况的指标
③设计记录、报告、分析和使用疫苗接种数据的系统
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