1.医药卫生科技查新发展面临的问题

1.1业务模式单一难以满足用户多元化需求随着科学技术的不断进步，科研项目研究难度加大，科技项目查新评价的复杂性增加，以往单一化的科技查新报告模式已不能满足用户多元化的需求。目前，多数医药卫生科技查新机构服务内容和范围仍局限于传统的科技查新，缺少由新颖性评价逐步转变为科技评价、信息分析、信息咨询等面向用户需求的增值服务。查新机构亟须通过系统信息分析重塑自身的竞争优势，即对信息价值的深度挖掘增加科技查新报告的价值。

1.2项目评价狭隘简单难以适应科技评价全面性需求科技查新的起源是由于20世纪80年代科技信息资源的稀缺，使得专业信息检索只能由专业情报机构进行，随着信息化和科技创新水平的提升，科技查新报告评价已难以满足科技管理的需求。目前科技查新内容仅限于科学技术领域的新颖性判定，对于科学研究结果在学科领域的地位评估、技术先进性程度等内容很少涉及，这严重限制了科技查新发挥更大作用。因此，在科技项目立项筛选、成果评估、技术交易和知识产权评价等方面，科技查新报告由于评价面较为狭窄，部分相关领域专家对科技查新价值提出了质疑。

1.3认定标准不一导致行业管理缺乏规范化国家科技部于2000年12月发布了《科技查新机构管理办法》和《科技查新规范》，标志着我国科技查新工作逐步步入法制化轨道[1]。但是，我国的科技查新机构认定部门多达10多个，不同部门对科技查新机构的认定标准、管理细则、人员水平等要求的不一致，导致了该行业发展缺乏统一的指导。国内尚无统一的科技查新管理流程、工作流程和查新报告质量规范标准，并且缺乏行业层面的政府管理和引导，以及对科技查新质量的监督与控制标准，严重影响科技查新业务的发展。

2.医药科技情报发展趋势和特点

医药卫生科技查新的发展与医药科技情报紧密相连，其业务体系、理论方法和服务对象都源于医药科技情报。科技情报在经历20世纪90年代的低谷之后，在科技情报机构改革和学科发展中形成清晰的业务方向，涌现出许多新理论和方法[]。对我国和军队医药科技情报的发展现状与趋势进行梳理，有利于更加明晰科技查新的未来发展方向。

2.1医药科技情报紧密结合战略需求目前，科技情报的主要服务对象已由主要面向政府决策者和科研机构，转变为面向政府、企业、科研机构以及其他机构的多维服务[]。在研究内容方面，科技发展动态相关的研究最为广泛，主体研究还包括产业领域发展策略、科技政策研究、科技发展战略、科技发展预测等。军队医药科技情报的工作主要面向战略决策，围绕医药卫生科技发展规划需求，开展专项情报调研与前沿技术发展预测。

2.2医药科技情报呈现综合发展趋势情报工作模式已从单一方向的跟踪研究转向综合发展的模式。医药科技情报的工作形式从情报追踪，转变为专项情报调研、动态情报监测、应急情报、课题研究等多种形式相结合，战术情报与战略情报并举，情报产品根据需求对象不同也呈现出多种形式。例如，通过动态性情报产品快速提供技术与战略管理情报信息，通过年度报告对科技进展进行总结，对重大突发事件如日本地震、核泄漏事件等呈交快报、专报与专题深度报告等，立体展现了情报研究的价值，更好地发挥了科技情报的作用。

2.3医药科技情报专业性趋势随着网络化普及与信息化的推进，医药科技情报工作也越来越专业化。在信息收集阶段，情报资源的全面分布与搜索手段更为先进;在情报分析阶段，情报学研究已经突破了原有的总结归纳等方法，引入了文献调查、比较研究、内容分析、技术预测、德尔菲法、层次分析、专利分析、技术预见、头脑风暴、趋势外推和文献计量学等方法。科技情报研究与管理学的日渐融合，也推动了情报研究的专业化发展。

2.4研究手段精确化趋势随着情报学方法的发展，情报学模型与工具得到广泛应用，研究手段定性与定量研究并举，情报决策支持日益精确化。以往定性情报研究方法如文献调查、比较研究和内容分析等方法使用较为普遍，目前，定量研究方法如文献计量学和专利分析法等，基于信息分析的研究方法正越来越多地使用，成为支撑科技决策的客观依据。

3.医药卫生科技查新发展方向探讨

随着信息环境和服务需求的变化，医药科技情报在研究方法和产品等多方面都在进化，并结合最新的情报学方法，根据用户需求定制情报产品。医药科技情报理论、方法、产品和外部环境的变化，也将深刻影响未来科技查新的发展。科技查新需要根据外部需求的变化，引入新的情报学方法，深化科技评估内涵，面向科技评价和科研管理，延伸科技查新报告产品和相关服务，突破目前科技查新的发展瓶颈。

3.1科技查新报告规范化与分析功能拓展

3.1.1进一步规范科技查新报告目前，科技查新报告虽然已经形成规范化的制式格式，但对于不同科技查新机构而言，在数据库选取、检索策略、文献列举、结论分析和文献附件等方面各不相同，同一专业领域的查新报告也由于机构和查新人员差距较大。因此，规范和细化科技查新报告将是未来发展的方向，对提高行业整体质量具有重要意义。

3.1.2深化科技查新报告分析功能科技情报研究定性和定量方法已经融合，而目前国内查新机构其科技查新报告的相关性文献列举与结论多以定性化描述为主。查新报告应借鉴科技情报领域基于文献的新型定量方法，利用文献计量、专利计量等新型科学计量工具，有助于深化科技评价功能并实现精确分析[4]。目前已开发了多种数据库科学计量工具及软件，通过定量工具，结合定性判读与分析，可以更好地把握查新课题主题领域的发展趋势、研究密集度与热点、国内外领先机构的研究特点等信息，使科研人员与审评专家可以通过查新报告获得查新课题领域发展、国内外该领域的研究格局、查新课题研究在该领域中所处的位置与先进性等立体的评价信息。

3.2业务模式与医药情报和信息咨询相结合科技查新报告现有的单一服务形式已难以满足用户需求，应在文献信息调研与分析的基础上，为用户定制个性化的附加产品，提高自身的价值。目前多家科技查新机构已开始这方面的实践，探索项目专题信息咨询、竞争情报、知识产权分析等服务方式，如针对国家重大科技专项，搜集国内外技术竞争情报，对技术创新动态进行分析，以信息快报或定期报告的形式为科研机构服务;结合企业项目立项，进行技术项目的技术和市场可行性调研，为企业提供信息咨询报告。通过专利侵权检索和分析，为原始创新和仿制创新提供依据。

4.军队医药卫生科技查新发展策略

1992年以来，全军医药卫生科技查新工作越来越规范。2002年以来，并未因国家科技部取消查新资质认定而放松对科技查新的管理，连续组织查新咨询单位资质认定、年检与业务考核、查新人员资质认定，并定期组织业务培训和学术交流等，有效提升了军队科技查新管理的质量和规范化水平，但军队科技查新也面临同样的发展困境。军队医药卫生科技查新的重点在于服务总部科技决策与军队重大科研项目，在此基础上，以科技查新为中心拓宽服务领域和服务方式，才能获得更蓬勃的生命力。

4.1深化科技评价职能，服务科技决策围绕军队医学科研决策，科技查新机构应主动参与科研规划制定、科研立项论证、重大科技成果评审及科技人才评价等相关科技评价工作，突破科技查新报告与引文报告的限制，结合软科学研究方法，建立管理部门认可的系统科技评价实现方法与实施途径。

4.2拓宽信息咨询服务，服务军队重大科研项目科技查新机构应将被动等待用户委托转变为主动服务，发挥专业技能与信息资源的优势，为军队重大科研项目提供多种信息咨询保障和情报服务。以信息快报、专题报告、专利分析、立项评估等多种情报产品，保障军队重大项目的成功完成。

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[2] 国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站.2014年度药品审评报告[OL]. http：//.cn/news.do？method=viewInfoCommon&id=313425.

[3] 中华人民共和国科学技术部网站.国家中长期人才发展规划纲要（2006-2020）[OL]. 2006-02-09. http：///mostinfo/xinxifenlei/gjkjgh/200811/t20081129_65774. htm.

[4] 国家统计局和科技部.中国科技统计年鉴2013[M].北京：中国统计出版社，2013.

[5] 北京市统计局.北京统计年鉴2014[M].北京：中国统计出版社，2014.

[6] 叶仙蓉.药学人才培养与国家自然基金人才项目的概况分析[J].科研管理，2013，10（10）：142-144.

[7] 王长锐，孟宪平.2008年度国家自然科学基金申请与评审综述[J].中国科学基金，2009，（1）：34-36.

[8] 彭英，姜威. 国家自然科学基金 2004～2013 年药理学资助项目的回顾分析[J].中国药理学通报，2014，30（11）：1485-1492.

[9] 付剑江，毕明刚，陈君，等.2010-2013年国家自然科学基金中药药理学科项目申请与资助情况分析[J].中国中药杂志，2014，39（1）：10-13.

[10] 陈治光.北京市自然科学基金20年夯实基础研究，谋求源头创新――为自主创新奠定坚实基础[J].科技潮，2010，（12）：12-19.

[11] 北京生物医药产业发展报告编辑委员会.启航2014北京生物医药产业发展报告[R].北京：科学出版社，2014.

[12] 北京市经济技术开发区科技局网站.北京技术创新行动计划（2014-2017年）[OL]. 2014-07-10. http：///cms/jh/106695.htm.

[13] 陈斌.目前企业科研存在的问题和发展策略[J].中国市场，2011，（44）：21-22.

[14] 马廷灿，曹慕昆.从国家自然科学基金看我国各省市基础研究竞争力[J].科学通报，2011，56（36）：3115-3121.

一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、*检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。

卫生部公布：违法医疗广告明显减少

本刊讯卫生部4月25日公布，自2006年11月10日，卫生部与国家工商总局联合颁布了新修订的《医疗广告管理办法》(以下简称《办法》)以来，违法医疗广告明显减少。

卫生部等有关部门监测结果显示，医疗广告整体有所好转，《办法》实施初步取得了比较明显的效果。2007年第一季度有关部门对医疗广告监测结果显示：电视广告违法率为12.1%，同比下降8个百分点，报纸广告违法率为16.9%，同比下降35个百分点。浙江、重庆、贵州等省市工商部门公布的违法广告数字显示，违法医疗广告数量占各类违法广告总数的8%以下。

卫生部有关官员表示，目前医疗广告违法率明显下降，但个别地区、媒体时有波动，反弹压力明显。主要表现为：区域性广播、电视、报纸、短信群发等方式违法医疗广告，增加了监测和查处的难度。部分报纸、电视经济生活频道等媒体的自律、监管已成为广告治理的一个关键环节。下一步工作重点是：一是保持对违法医疗广告整治的高压态势，加大对虚假违法医疗广告有关医疗机构的曝光力度，定期对查证属实的案件进行公示，强化社会监督。二是在卫生部拟订的《医疗机构校验管理办法》中，将医疗机构违法医疗广告作为一项不良执业行为予以记录，并作为是否依法予以校验的重要内容之一。对违法情节严重的，依法予以处罚。三是进一步规范出具《医疗广告审查证明》的程序，实行医疗广告审查出证规范化管理，加强对医疗广告成品的审查，逐步在全国实现医疗广告申请、审批的规范化管理，做到审查出证标准统一、格式统一。

政策法规

药品医疗器械等企业6月底前须建广告诚信档案

本刊讯国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门加快推进药品、医疗器械、保健食品广告企业信用体系建设工作，6月底前要建立健全辖区内药品、医疗器械、保健食品广告企业信用体系建设的各项工作制度和辖区内广告企业的信用档案。

通知要求，各级食品药品监督管理部门要开展媒体广告的监测，在查处消费者投诉举报和有关省局移送的违法广告案件的基础上，完善辖区内广告企业信用信息采集；要建立在辖区内药品、医疗器械、保健食品广告企业的信用档案，及时将企业违法广告的行为予以记录；要定期对广告企业的信用进行评定，建立违法广告企业“黑名单制度”，探索加强对严重失信企业的监督管理措施。还要做好对广告企业信用的公告工作，对列入违法广告黑名单的企业要及时予以曝光。

行业动态

欧盟将出资31亿美元促进新药研发

本刊讯近日，欧洲发起了一项价值20亿欧元（合31亿美元）的药品研发计划，以重振昔日“制药帝国”雄风，并缩小与美国、亚洲的制药差距。

创新药物计划(InnovativeMedicinesInitiative)近日在布鲁塞尔公布，该计划向学术机构和小型公司提供资金，以攻克制药过程中的瓶颈问题。计划将围绕药品研发的普遍性解决措施展开，因而单独一家公司无法在竞争中获利。

据官员介绍，欧盟将在7年内出资10亿欧元，大型制药公司则提供等值资助以提供人员和设备。第一项研究计划在2009年启动，另有大量计划需多年才可产生实用性结果。最初研制将侧重糖尿病、大脑紊乱和呼吸系统疾病，癌症和传染病将在随后涉及。

该计划的最大目标是预测新药的安全和有效性，这与美国食品与药品管理局(FDA)的“核心路径计划”(CriticalPathInitiative)类似。

研究进展

大功率LED芯片手术无影灯在渝研制成功

本刊讯日前，在重庆市级科技攻关计划项目“LED手术无影灯研发”的支持下，重庆天海医疗设备有限公司攻克了矩阵阵列式大功率LED（半导体）芯片技术，成功开发出色温连续可调的大功率LED芯片手术无影灯，标志着重庆市LED医疗照明技术的研究和应用水平达到了国际先进水平。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，按照市委“六六决策”和建设“平安**”的战略部署，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，坚决打击制售假劣药品等违法犯罪活动，确保人民群众的身体健康和生命安全。

二、工作目标

通过专项行动，使药品、医疗器械注册申报行为进一步规范；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，药品生产和流通等领域监督管理进一步加强，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。

三、主要任务

（一）严格药品、医疗器械产品的注册管理，规范产品注册申报秩序。

1.组织本市药品生产企业深入开展自查自纠，对20**年1月1日至20**年5月20日申报的所有申请生产的药品品种进行自查。自查的重点内容由市食品药品监管局通知各有关企业。在企业自查的基础上，市食品药品监管局将组织人员对企业自查情况进行监督检查，对自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2.规范医疗器械产品注册审查，重点清理20**年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业是否执行强制性标准，提交的出厂检验报告、临床验证报告是否真实等。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

3.切实加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查，依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。

4.加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1.强化药品生产企业监管。全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，开展对注射剂类、片剂类、胶囊剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业的专项跟踪检查，并督促医用氧生产企业加快实施GMP改造。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2.强化医疗器械生产企业监管。以生产重点监管产品、有举报投诉或监督抽验不合格、质量信用等级低的生产企业为重点对象，以原辅材料安全性验证、采购管理、生产过程控制、质量检验为重点环节，对企业是否符合开办条件、质量体系是否规范运行进行全面检查。

3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1.严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的，应当立案查处。情节严重的，依法吊销药品经营许可证。

2.加强对药品经营企业GSP认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件、处方药与非处方药分类管理制度执行情况等进行重点检查。对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；对逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。

3.强化医疗器械经营企业的监管。以质量管理人员的配备、经营产品和采购渠道的合法性、验配类器械的质量管理、植入（介入）器械的产品追溯、免费体验类器械的经营条件和销售宣传为重点，强化日常监督检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，切实执行角膜接触镜零售企业现场检查“评分标准”，确保发证工作的客观、公正，并加强有证经营企业的证后日常监管。对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键验配人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。

4.加强对医疗机构药品质量检查。深化基层医疗机构药品规范化管理，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、购进记录是否真实完整，对违反有关规定的依法处理。

5.进一步深化渔农村“两网一规范”建设，争创示范县（区）。发挥药品协管员、信息员的作用，进一步健全药品供应网络。充分利用现有渔农村医药卫生资源，并与新型渔农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，确保渔农村群众用药方便、安全有效。

6.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品经营使用单位。完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

7.加强对疫苗流通使用的监督检查。重点对质管人员的配备、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营使用疫苗行为。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系。

1.高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全市、县（区）两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的监管，规范药品、医疗器械广告市场秩序。工商行政管理部门、食品药品监管部门要加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对新闻媒体、药品经营企业、街头小报的药械广告的日常监测，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制；对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械，食品药品监管部门要加强对该品种的监督抽验。

四、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府将这次专项行动作为20**年?2007年整顿和规范市场经济秩序的一项重点工作，决定成立“**市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由市政府副市长马国华任组长，市政府副秘书长姜建明、市食品药品监管局局长周志军任副组长，市委宣传部、市经贸委、市公安局、市监察局、市财政局、市卫生局、**检验检疫局、市工商局、市质量技监局、市食品药品监管局等部门负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。各级政府要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得到及时有效查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保专项行动各项工作任务顺利完成；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关规范性文件，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

五、工作步骤

专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20**年10月15日-10月30日）。

各县（区）政府要按照此次专项行动的总体要求，结合本地实际，研究制订具体实施方案，并把实施方案报送给市领导小组办公室。市食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。

【摘要】  本文介绍了当前新药临床试验，院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况，世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况，中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。

【关键词】  临床试验

   2007年1月1日，中国临床试验注册与发表协作网的52家成员期刊开始实施优先发表已注册临床试验进而逐步过渡到只发表注册临床试验。这标志着我国对临床试验质量已从关注、 批判性关注进入实质性规范化管理阶段。我国临床试验注册制度是按照世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHOInternational Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）的标准与全球同步建立和实施。

1 临床试验注册的类别

1.1 新药临床试验注册与管理新药临床试验统归各国政府药品管理部门管理，我国由国家食品药品管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）注册和管理，注册目的是批准新药上市，属于法定强制性注册。我国SFDA将新药分为中药和天然药物、化学药品以及生物制品三大类，各大类根据创新程度和形式不同又分为11～15个亚类，各大类中的亚类大致可分为创新药、在创新药基础上增加新结构的药物、结构不变仅改变给药途径如将口服剂改为注射剂的药物、结构和给药途径均不变仅改变剂型如将颗粒剂改为片剂、增加新的适应症等。所有类型新药均需进行相应各期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验和部分有限样本的Ⅳ期临床试验，研究目的是评价新药的有效性和安全性。新药生产厂家必须先在SFDA注册、申请临床试验批文，SFDA审查并注册后签发同意进行临床试验的批文，厂家持此批文选择经SFDA认证的国家药物临床试验基地，按《药物临床研究质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）要求实施，由临床试验基地设计和组织各期临床试验的实施、资料分析、试验报告撰写;在设计完成后，临床试验基地必须通过各单位伦理委员会的批准才能在相应单位实施。Ⅲ期临床试验完成后，厂家将所有资料包括实验报告提交SFDA，通过审查后才能获得生产和上市许可证。临床注册的类别及具体管理程序见表1、图1。

表1 临床试验类别和注册管理分类（略）

图1 新药从研发到上市以及医院内制剂的管理程序示意图（略）

GLP: Good Laboratory Practice， 《药品非临床研究质量管理规范》; GCP: Good Clinical Practice， 《药物临床研究质量管理规范》; GMP: GoodManufacture Practice for Drugs， 《药品生产质量管理规范》。

药物生产厂家关注的是拿到批文和许可证，而不一定是在医学期刊上发表论文。加之新药研发涉及商业秘密，即使是阳性结果的临床试验的敏感信息，如药物成分和测量指标等，厂家一般不愿公开，阴性结果的临床试验信息就更是难觅其踪。因此，虽然我国每年审批的各类新药总和数以万计，但医学期刊上发表的临床试验论文中，各类新药临床试验只占很小比例。我们调查了从1994年到2005年发表的3 500 个标称“随机对照试验”的报告，新药临床试验不到60个，仅占1.4%。如果连同非对照和非随机对照的所有临床试验论文计算在内，新药临床试验论文所占的比例则更小。新药研发能力名列世界前列的美国每年经FDA审批的新药仅100余种，在临床试验中的比例也很小。以中药为主的医院内制剂论文在标称“随机对照试验”的论文中约占3%，院内制剂近年已逐步纳入各级FDA管理 ［1］ 。

1.2 上市后药物和其他类型临床试验的注册与管理上市后药物临床试验指新药上市后到撤市前全过程的临床试验，包括上市后药物临床试验、临床医师自拟课题临床试验和各种基金支持（包括各级政府和各单位立项）课题的临床试验等。目前大多由临床医师自拟，为其学术目的而进行，少数为药物生产厂家组织实施的Ⅳ期临床试验或商业性临床试验。新药研发阶段的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验由于研究规模和时间有限，存在安全性问题，有效性或适用性不一定能反映出来，如“反应停”造成“海豹肢”畸形就是在药物上市后数年才被发现，而上市后药物临床试验是在真实临床条件下对广大患者使用的药物的有效性、安全性以及临床和药物经济学等进行研究，具有极为重要的价值。各种基金支持的临床试验都是研究者申请，基金会或政府审批立项的课题，如艾滋病防治、地方病防治和结核病防治等，目的是为某些重大疾病和疑难疾病的临床防治提供决策研究证据。我国对中医实行特殊扶持政策，如中医师自拟方不需通过新药申报，可直接进行临床试验，此类试验在临床研究论文中也占很大比例。上市后药物临床试验主要关注科学问题和社会问题，占医学期刊发表临床试验论文的98%以上，可见，研究人员非常重视。我国每年发表的这类临床试验论文数以万计，全球达数十万，成为系统评价证据的主要来源。这类临床试验在全球范围内都没有纳入法定注册管理。

基本实现阶段性目标

世界卫生组织报告认为，中国医改在整体上非常正确地把居民的需要作为优先重点，强调政府保障人民福利的责任，即在目前和未来都为人们提供负担得起的高质量医疗服务，保证宏观经济和社会稳定。医改五项重点工作的主题将引领中国卫生体系朝着正确的方向前进。

美国国际战略研究中心报告认为，中国卫生体制经历了两个截然相反的发展阶段，从政府提供服务模式到明显的利益驱动提供服务模式。2009年4月中国启动新一轮医改，正在探索一条政府与市场相结合的中间道路，虽然道路很艰辛，但已取得了一定成绩。

摩根银行报告认为，中国医改三年政府投入已经超过预计的8500亿元，需方改革进展明显，城市与农村之间医疗卫生服务差距逐渐缩小，基本实现医改目标。

重点领域取得不同程度进展

三个报告都认为，扩大医疗保险覆盖面和健全基层医疗服务体系取得了巨大成就，但医疗服务供方改革进展有限，特别是公立医院改革仍处于试点阶段。

基本医保覆盖面大幅提高。世界卫生组织报告提出，全民医保覆盖率包括三个维度，即覆盖人数、服务范围和自付比例，中国三种基本医保计划在上述方面取得了不同程度的成效。美国国际战略研究中心报告认为，中国正在以历史上罕见的速度和方式推进基本医保的广泛覆盖，城乡居民参保人数超过12亿，提前达到90%覆盖率的目标，支付体系也逐步由按项目付费向打包付费过渡。摩根银行报告指出，新医改以来，新农合的作用已经被广泛认可和利用，受益人口增加了85%，覆盖了96%的农村人口。

基本药物制度实施取得明显成效。世界卫生组织报告认为，实施基本药物制度改革目标明确，成绩斐然，基本药物的质量得到保证和提高；基本药物零差率政策的实施，使这些药物的零售价格大幅下降；采购制度的改革对改变药品供应链历史问题造成影响。美国国际战略研究中心报告指出，在中国实施基本药物制度是一项制度创新，改革正在中国逐步推开，实施地区基本药物价格平均下降25%～50%，居民获得实惠。摩根银行报告分析，实施基本药物制度是中国对药品生产、使用、管理的重大举措，基本药物价格的下降，以及药品生产流通企业的整合，将推动这些企业的效率提高和规范化管理。

基层医疗卫生服务体系重建力度加大。世界卫生组织报告认为，在提高农村地区基层医疗卫生服务方面，中国有坚定的政治承诺，有清晰的愿景为基础，有深思熟虑的战略做支持，其中包括加强基础设施建设、增加专业卫生人员的数量、合理配置医务人员，尤其是增加农村地区的医生。美国国际战略研究中心报告分析，中国政府对农村和城市基层医疗卫生机构设施建设的投入是前所未有的，8500亿元的一半用于加强公共卫生服务，更新农村和城市的基层卫生设施，并培训全科医生。摩根银行报告则指出，本次医改中央政府关注的一个重点，即减少城乡之间医疗卫生服务的不平衡，中央政府的资金分配给更加需要的地区和社会经济群体，给予农村卫生体系更多的关注。

改革获得社会各界广泛支持

世界卫生组织报告指出，世界各国卫生体系都在变革，而且必须变革，以应对不断变化的人口结构、疾病模式、干预机会和公众期望。中国政府高层在推动医改方面有清晰而强烈的政治意愿，认识到再分配对创造和维护和谐社会至关重要。在医改方案的制定和推动过程中，中国政府展现出高水平的领导能力，积极、开放地与民众和国际社会联系在一起，并始终给予巨大的财政支持，三年政府投入超出承诺的预算目标，这是一个巨大的成就。民意调查表明，民众普遍支持医改。在25个省份开展的全国居民满意度调查结果显示，78.6%的城镇和农村居民对过去两年的医改表示满意。

美国国际战略研究中心报告也指出，由于中央政府在政治上和财政上的优势，中国能够动员国家资源实施促进经济社会发展的政策措施。中国政府通过处理关键的社会经济问题，得到了广大民众的支持。一项调查显示，新基本药物制度受到公众的欢迎，80%的被访居民支持基本药物零差率政策。

摩根银行报告则指出，不断增长的医疗卫生花费是中国高水平预防性储蓄的重要推力之一，从更广的层次考虑，医改可以被看做是一项促进消费、扩大国内需求的机制。同时报告提到，一项调查结果显示，农村地区患者对医疗卫生服务的满意度比城市和郊区患者更高；随着医疗卫生服务可利用性的提高和基础设施的完善，可以预料，农村居民的预期也将逐步提高。

关键词:医药行业;上市公司;并购绩效;事件研究法

一、引言

医药行业不仅承担着经济职能,更承担了关系人民健康和社会稳定的社会职能,这一特点决定了医药行业不论是在经济地位、社会地位、市场环境和政策环境等方面都有别于我国其他行业。医药行业是国民经济的重要组成部分,是事关人民群众切身利益的大事,更是构建和谐社会的重要内容。随着国家政策的大力支持和政府资金的逐步投入,尤其是“新医改”政策的逐步落实,医药行业将迎来史无前例的发展机遇。但长期以来我国医药行业创新能力弱,重复建设,环保问题,产业结构失衡等问题还未根治,而入世后竞争的加剧和金融危机给我国医药行业带来了巨大冲击。在机遇和挑战面前我国医药行业迫切需要借助资本市场的强大力量,通过并购来整合具有优秀产品或资源互补的企业,通过资本运作来整合研发、生产、流通等价值链环节,加大品牌投入、渠道投入和研发投入,促进份额分割、市场扩容、以及产业集中度的提高。并购重组作为联系医药产业与资本市场的桥梁必将发挥着无可替代的重要作用。

由于我国医药类上市公司数量多,规模小,且普遍具有流通市值小,主要股东持股分散,现金流充沛,财务状况佳等特点,医药上市公司的并购活动历来十分活跃,且并购类型多样,方式丰富,为并购绩效的研究提供了肥沃的土壤。因此对我国医药上市公司的并购绩效研究对提高我国医药行业的核心竞争力和抵御风险的能力,完善我国并购重组理论,促进证券市场健康稳定发展有着十分重要的战略和现实指导意义。

二、国内外研究现状

Patricia M. Danzon (2007)使用SDC数据考察了1988年到2001年间的383起医药行业并购事件,指出大型企业并购后企业价值通常得到明显改善,但是运营利润增速却较未进行并购的同规模企业有所放缓。Carmine Ornaghi(2008)采用倾向性评分法研究了1988-2004年间医药上市公司的绩效,发现并购活动给企业的研发投入、产出及生产带来统计上显著的负影响,并在事件期内持续不断地损害并购公司股东的财富。雷奕敏(2005)运用EVA法对58个样本公司连续5年并购绩效的实证研究发现并购绩效呈逐年下降趋势,短期绩效虽然较好,但长期绩效并不显著。胡怡(2006)运用超常收益法和财务分析法对2002年间医药并购样本进行分析,认为收购公司在特定区间里可获得一定的累积超常收益,而目标公司在这个区间里没能获得累积超常收益。

三、医药上市公司并购绩效实证研究

(一)样本选择

截至2008年底,我国医药行业共有126家上市公司,在03-08年这五年间共发生并购事件约500起。并购数据来源于巨潮资讯网,锐思数据库,大智慧行情软件等,在对各个并购事件细致分析的基础上,依据如下标准,筛选出其中的342起并购事件组成样本作为研究对象:

1.并购事件在窗口期内的数据连续完整,规定短期窗口期为[-15,15]共31天,长期窗口期为[0,12]共13个月。

2.在并购事件公告日前后15个交易日内没有其他可能影响股价变动的重大事件(如分红、配股、送股、公布年报)发生。

3.在检验区间内同一公司发生两次或以上的并购事件,将并购金额最大的一起事件纳入样本,并规定并购金额必须大于500万元。

(二)基于事件研究法的实证分析

本文拟采用累计超额收益法CAR和买入并持有超额收益法BHAR分别对医药行业上市公司的短期(31天)和长期(13个月)绩效进行实证分析。

1.选取样本并购事件,确定各个并购事件的事件日,事件期和估计期。选取2003-2008年间了符合标准的342家上市公司的并购事件作为样本研究对象。然后选取并购公告当日及前后15天作为事件期进行短期绩效考察,再对并购事件当月起和之后12个月的超额收益率进行长期绩效分析。

2.对样本并购事件进行划分。依照公司类型(其中化学制药业发生并购122起,生物制药业56起,中药行业84起,医药流通业56起),并购类型(横向并购124起,纵向并购52起,混合并购142起),以及支付手段(股权支付18起,置换重组64起,现金支付260起)对样本事件进行划分,分别研究对比不同类型的并购对并购绩效的影响。

3.估计正常收益率。以上证综指和深证综指收益率作为考察对象,计算并购事件期内市场指数的短期和长期收益率。

4.估计异常收益。计算并购公司在并购期内的股价收益率,通过与市场指数和行业指数在同期内的正常收益率进行综合比较分析,得出异常收益率。具体计算公式分别为:

CARt=∑Tt=0Rit

其中Rit表示t日样本公司的股票收益率,E(Rit)表示t日样本公司的股票期望收益率,ARit表示t日样本公司的股票超额收益率,T表示窗口期。

BHARit=∏Ti=n(1+Rit)-∏Ti=n[1+E(Rit)]

其中,Rit表示t月样本公司的股票收益率,E(Rit)表示t月样本公司的股票期望收益率,T表示考察的事件窗口期。

5. 显著性检验。分别构造统计量tCAR=CARtS(CARt)/n,tBHAR=BHARtS(BHARt)/n,对异常收益率进行显著性检验。

(三)实证结果

1.按公司类型分类的绩效实证分析

下图是不同公司类型分类的并购样本对大盘指数的短期CAR和长期BHAR走势变化图:

图1不同公司类型CAR走势图

图2 不同公司类型BHAR走势图

从图中可知在公告日前3日至公告后首日不同公司类型样本的CAR值都有明显上扬。医药流通业的CAR值在短暂上升后,又回落到0轴以下。其中医药行业中的中药子行业的短期并购绩效最佳,在短期内取得了最大的CAR值。样本的中药和化学制药行业的CAR值也都通过了同一t检验。从长期BHAR走势来看,医药流通业和生物制药业除了各有一个月取得了正的超额收益率外,其余12个月的BHAR值大部分在0轴以下,甚至取得显著的负超额收益率。综合来看,中药行业及化学制药行业的超额收益率较高,且大部分月份通过了显著性检验,而生物制药业和医药流通业的超额收益率较低,甚至显著为负。

2.按并购类型分类的绩效实证分析

下图分别是按并购类型分类的样本相对大盘指数的短期CAR和长期BHAR走势变化图:

图3 不同并购类型CAR走势图

图4 不同并购类型BHAR走势图

横向并购的CAR值虽在公告日后基本取得了显著的正CAR值,但是在三种并购类型中回报最差。从长期看,其BHAR的值从并购公告后第2个月开始就跌破0轴,在其后的11个月内一直扩大负值,并且都取得了显著的负收益率,表现最差。

纵向并购在短期内取得了最高的CAR值和显著的正累计超额收益率;而长期来看,纵向并购的BHAR表现一般,介于混合并购和横向并购之间。纵向并购的BHAR值脉冲式地取得了大半时期的显著正收益率。

混合并购的CAR值在并购公告日前几个交易日都迅速由负转正,且经过短时间的下滑后,又震荡上升,取得了最高的回报。CAR值始终保持在0轴上方,并都通过了显著性检验。从长期来看,混合并购的BHAR都远高于纵向和横向并购,并且取得了显著的正回报,绩效表现大大优于其余两种并购类型。究其原因,是因为近几年来众多医药行业上市公司纷纷将资金投向房地产和金融行业,随着通货膨胀和证券市场的长期走牛,这些公司的投资回报非常客观。市场也十分认可这些混合并购。

3.按支付手段分类的绩效实证分析

下图是分别按支付手段分类的并购样本相对大盘指数的短期CAR和长期BHAR走势变化图:

图5 不同支付手段的CAR走势图

图6 不同支付手段的BHAR走势图

公司采取股权支付的方式,不必负担债务,不会影响公司的日常运作,财务风险极低。市场也给出了合理的回应,从公告日起样本的CAR值大幅上扬,大部分取得了显著的正超额累计收益率。但是从长期来看,买入并持有超额收益率BHAR值都是先扬后抑的趋势,尽管如此,所取得的正超额收益率还是通过了显著性检验。这一趋势变化的原因可能在于大股东掏空上市公司资产的行为普遍,许多上市公司利用增发股份高溢价购买一些对本公司发展无实质帮助的资产甚至是问题资产,在市场炒作后回归理性,因此这一方式只能在短期内产生显著正回报,长期并不能给股东带来稳定的正回报。

现金流是公司运营的血液,上市公司以现金支付手段收购资产,需要拿出真金白银,这对公司的日常运营和治理提出了极大的挑战。因此在短期来看,相对大盘指数的CAR值只有少部分取得的累计超额收益率为正且通过显著性检验,在三种支付手段中的短期绩效表现是最差的。从长远看来,样本的BHAR值在公告日后还是获得了显著的正超额回报的,但是表现依旧是最落后的。毕竟公司肯花血本收购的资产,一定是对公司的发展有较大推动的。从长期来看,对公司的发展还是产生了比较积极的影响的。

置换重组方式是市场最追捧的一种支付手段。从短期来看,CAR值在公告日前几个交易日开始迅速上扬,并且在之后的交易日中稳步上升,取得了显著的正回报。从长期来看,BHAR值始终运行在0轴上方,都取得了正回报并通过了显著性检验。BHAR在经历2个月左右的下滑期之后,开始正当回升,并不断创出新高。不论在短期还是长期,置换重组这一手段在三种支付手段中绩效表现最为突出。这一支付手段为公司注入新鲜活力,极大的改善了上市公司质量,也给予投资者满意的投资回报。

四、提高我国医药行业上市公司并购绩效的措施

1.鼓励技术引进,加强渠道整合,合理开发资源

我国生物制药业的并购还处于原始阶段,仅仅停留在资产的积累层面上,为技术的积累还刚刚开始。政府应该加大对医药科技创新方面的投入,推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系,加速科技成果的转化。相关上市公司应该充分利用并购手段,抓住金融危机的有利时机,到海外积极寻求新技术、新产品的整合机会,迅速提升自身的科研实,实现新药研制从仿制为主向创新为主、仿创结合发展,打造属于自己的核心竞争力,更为充分的迎接国内外的竞争。我国医药流通行业上市公司在扩张时只看重营销渠道的整合,忽略了无形资产的整合,尤其是并购后的品牌建设和商誉的树立方面显得更为迫切。相关上市公司应该尝试以商业品牌为核心的医药连锁经营,鼓励营销团队取长补短,为连锁药店设立的统购配送中心将彻底整合网络资源,客户资源和渠道资源,有利于产生规模效应和组合效益,降低费用,树立良好的品牌信誉,提高品牌忠诚度,促进药品销售。

2.努力实现横向并购规模效应,谨慎选择多元化并购

企业在施行横向并购时应有步骤有计划的实现规模化的目标,通过实质性的产业化,集约化来实现规模效应。我国医药行业本身数量多,规模小,集中度不高的特点为并购提供了良好的环境,经济危机对中小企业的冲击以及入世后国外企业的竞争压力又为国内医药行业的整合提供了巨大的动力,医疗改革的实施为有实力的企业抢占市场份额,兼并收购同行业企业提供了历史性的机遇。医药行业应该充分发挥横向并购的作用,提高资产质量,降低生产成本,优化产品结构,增强整体盈利能力,实现规模经济,扩大市场优势。企业实施多元化并购前应该仔细、客观分析市场、本行业的特点及自身条件,再考虑扩大。在实施多元化并购前要审慎决策,不能盲目进行多元化扩张,一味进军所谓的新兴行业。从单一产品经营到实施多元化是一个量变到质变的过程,需要循序渐进,不可能一蹴而就,要先规模化,再考虑多元化,循序渐进地发展,并购后企业要充分利用资源,加强企业管理,重视整合,才能保持企业的生命力和竞争力。

3.加大金融创新力度,鼓励多种支付手段综合运用

在我国医药行业并购的支付手段比较

单一,现金收购仍然是最主要的收购方式,这说明我国证券市场还不成熟。国内的并购活动绝大部分是依赖于借贷资金和自由资金,市场的融资功能没有得到充分发挥。以前为数百万千万的并购活动用现金支付来完成没有什么问题,但随着我国经济的稳步发展,企业的规模不断扩大,并购金额动辄数亿乃至数十亿,现金支付已远不能满足并购的要求。为促进相关行业公司的并购活动,充分调动被并购方的积极性,加快行业资源的整合,政府应该大力发展资本市场,通过制定相关法律法规来逐步强化资本市场的融资功能,拓宽融资渠道,简化审批程序,加强事前调查和事后监管,降低并购交易成本,鼓励符合条件的企业做大做强,提高综合竞争力,优化行业资源配置,促进行业发展。同时还可以借鉴国外的成功经验,引入可转换优先股,可转换债券,认股权证,期权等创新型支付手段和方案,为并购方提供更为科学和灵活多样的支付选择,提高并购的成功率。

参考文献:

[1]Patricia M. Danzon,Andrew Epstein, Sean Nicholson. “Mergers and acquisitions in the pharmaceutical and biotech industries”. Managerial and Decision Economics, 2007(8):307~328.

[2]Carmine Ornaghi. Mergers and Innovation in Big Pharma.University of Southampton,United Kingdom, 2008(4).

[3]雷奕敏.经济增加值与医药行业上市公司并购重组绩效研究.[湖南大学硕士学位论文].湖南长沙:湖南大学,2005.

该文介绍了知识管理及军队医药卫生查新机构的概况，探讨了军队医药卫生查新机构知识管理的角色定位及知识管理应用于医药卫生查新机构的意义，并针对军队医药卫生查新机构知识管理应具有的特征对如何实施知识管理提出了建议。

［关键词］

知识管理；查新机构；医药卫生

随着现代社会的高度发展与快速进步，“知识管理”（knowledgemanagement）作为一种全新的管理模式已引起包括企业界、经济界、学术界和图书情报界的高度重视。知识管理是以信息管理为基础，通过组织性学习创造显性与隐性知识，其与信息管理存在本质上的差别［1］。

1知识管理的内涵

知识管理这一概念首先由美国管理咨询专家卡尔•威格于1986年提出，即知识管理是系统、明确、有意识地构建、更新、应用知识，实现企业的知识相关效能最大化［2］。它对存在于组织内外的个人或群体有价值的知识，进行系统定义，获取，存储，分享，转程，利用和评估，知识管理也就是为提高组织软实力采取的技术与组织手段，包括鼓励创新和知识共享。具体到医药卫生科技查新工作，所谓知识管理是将实际工作中大量无序的知识进行有序化的过程，该过程以提高工作效率和实现创新为最终目的，使之与医学情报研究和服务相结合是一种创新、有益的尝试［3］。

2医药卫生查新机构引入“知识管理”的必要性

2.1图书馆及查新机构“知识管理”研究概况在CNKI采用主题检索“图书馆and知识管理”，从检出的文献可以看出，主要有三个不同的研究阶段：①理论研究阶段。1999年第一次将知识管理的概念引入图书馆，随后开展了针对图书馆知识管理的理论研究。②实践研究阶段。2002年—2009年构建图书馆知识管理体系。③图书馆知识管理创新研究。2010年至今，研究网络环境下知识管理特点、资源整合研究及隐性知识的转化研究。对查新机构知识管理的相关研究较少，在CNKI采用主题检索“（查新机构or查新站）and知识管理”，只有8篇文献，相关研究只涉及理论研究，未见系统论述查新机构实施知识管理的策略方法研究。

2.2军队医药卫生查新机构现状分析及存在问题全军查新领导小组对查新机构的实地考核及军队高等级成果查新报告复核分析军队22家医药卫生科技查新机构现状，存在的主要问题主要有查新队伍建设、查新资源共享、查新报告质量还有待提高［4］。虽然现有的科技查新机构已建立了较长时间，查新人员多数具备一定的医学专业背景，但作为分支学科范围较广的医药学，其发展变化日新月异，加上其他学科在医学领域的渗透，查新人员在实际工作中不可能全面而深入地掌握各方面的医学知识，且由于各种原因，在受理查新项目过程中与委托人沟通不够深入，会影响查新质量，将知识管理模式引入查新机构，可在一定程度上解决查新人员专业知识不够深入及整个工作流程中不规范的问题，有助于切实提高查新工作的质量，从而进一步提高查新机构的整体水平。

2.3“知识管理”引入军队医药卫生查新机构的意义医药卫生查新机构的工作人员普遍具备医学专业背景，了解相关科研课题的学科背景，同时要熟练掌握信息检索途径和获取的能力，善于搜集最新文献信息。将“知识管理”引入医药卫生查新机构的意义主要有：①建立医药卫生科技查新质量控制标准化体系，切实提高查新报告质量。②通过课题跟踪服务，有效提升查新机构的学术地位。查新机构在科研立项、成果鉴定等方面发挥重要作用。还可通过定题服务和重大课题跟踪服务为委托人提供及时、有效的信息服务指导课题研究进展，提升查新机构自身的学术价值。③有效利用查新项目内容进行相关学科知识的跟踪。查新人员在知识的更新方面具有较大的优势，查新人员可以通过用户提供的项目委托了解相关学科最新的研究动态，并及时推送相关信息。

3医药卫生查新机构知识管理实施策略

目前，医药卫生查新机构对于知识管理存在一定的不足，比如：只注重记录显性知识管理、忽视隐性知识管理等，只是从文献的角度对课题进行评价，还有许多文献以外的信息未被列入检索范畴，其局限性可想而知。引入知识管理理念后，查新机构的工作质量将会得到有效提升。下面，笔者对医药卫生机构如何实施知识管理进行了分析总结。

3.1深刻理解课题内容为根本目标医药卫生机构查新人员在工作中要深刻理解课题内容，掌握课题相关知识，力争成为课题相关领域的精通者，这样才有可能比较准确地把握查新要点，这样也能使课题负责人感到查新报告能够真正对其课题研究有帮助。这就要求查新人员要必须树立终身学习的观念，平时注重医学专业综述的研读，以了解本专业最新进展，同时对新技术和医学重大进展要做到有所了解，这些都对更好地把握查新项目技术要点有所帮助。查新人员还应做到对各种常用的中、英文数据库要熟练掌握，总结检索技巧。注重英语学习，提高阅读英文文献能力。

3.2提高检索能力，熟练掌握各种数据库随着现代信息技术的快速进步，因特网和各种数据库的应用可有效扩大查新范围，保证查新内容的客观性、完整性和及时性。查新人员应根据不同的查新类型和不同的数据库逐步总结出各种检索技巧，根据项目内容确定主题词及自由词组合检索，针对不同文献检出量，合理扩大或减小检索范围。应避免单一的选择上位词或者下位词作为检索词，为了提高查全率，应当使用上位和下位主题词共同参与检索。同时应尽量找全同义词、近义词、学名、俗称等各种表达方式。不断总结检索技巧，如通过Pubmed的ATM系统自动寻找相应的主题词或同义词、注意美式英语和英式英语的拼写差异、选用RCTs过滤器筛选密切相关文献，如检出相关文献太多，还可选用Meta分析过滤等。

3.3创造良好学术氛围和工作运行机制，有利于隐性知识转化查新人员在长期工作中形成的隐性知识主要包括：①技术要素。主要是检索技巧及文献分析能力。②认知要素。指分析查新课题的能力及对创新性的判断力。③经验要素。指对查新流程的熟练程度。查新机构应努力营造和谐、向上的学术氛围，定期组织业务学习，不同查新员之间可交叉审读查新报告，同一查新站中不同的查新人员有着不同的专业背景和思维方式，对委托项目的理解程度会有所不同，在制订检索策略、文献筛选及结论撰写会采用不同的模式。通过阅读别的查新员出具的查新报告，可以了解到不同查新员的思维模式，对自己的工作会有启发。

3.4储备相应的学科专业人才知识管理对查新人员的理论素质和知识结构提出了新的要求。查新人员不仅要拓宽专业知识面，还应有医药学专业知识，保证重点学科和新兴学科，兼顾一般学科。在自身努力的同时，积极参加各种业务交流活动，努力学习相关领域的研究进展，加强同课题项目负责人与专家沟通，力求对查新项目涉及领域及相关背景知识进行深入的理解。

3.5建立医药卫生查新质量控制体系查新项目从受理到报告审核完成，每一步都需要建立完善的质量控制标准，才能保证查新结论客观、准确。查新流程中质量控制主要涉及委托查新点的审核和重新提炼、检索词的规范与筛选、检索策略的确定、检出文献分析汇总等。在长期的查新工作中，建立一套符合查新站流程的质量控制体系，并形成制度。对于查新过程中出现的新问题、新方法应及时在原有质控体系上及时补充。

3.6建立医药卫生知识管理项目评价体系实施知识管理需要建立医药卫生查新机构知识管理项目评估评价体系，定期进行评估，监测知识管理的实施效果，以求良性发展。随着社会的发展，知识管理越来越多地渗透到查新工作中来。医药卫生查新机构知识管理是传统查新机构职能的扩展和延伸。这种现代管理模式有助于克服传统查新机构与用户在知识利用上相互隔离的弊端，有助于知识管理服务。因此，医学查新机构应在总结、借鉴国内外已有的理论与实践经验的基础上，不断探索医学查新机构知识管理的特征与运作模式，使我国医学查新机构建设健康发展，从而为我国的医药卫生事业做出更大的贡献。

【参考文献】

［1］杨坤杰，李凤玲，亢力.知识管理引入中医药科技查新机构的必要性［J］.长春中医药大学学报，2012，28（5）：797-800.

［2］何玮，张晓燕.知识管理引入医学科技查新机构的意义及措施［J］.中华医学图书情报杂志，2008，17（3）：56-58.

［3］川蓉.提升科技查新机构核心竞争力的知识管理研究［J］.现代情报，2008，7（2）：193-195.

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