氢溴酸右美沙芬原料药有关物质的测定方案
一、设计背景
氢溴酸右美沙芬是一种止咳药物，临床上主要用于呼吸道感染疾病，比如咽炎、扁桃
体炎、气管炎、支气管肺炎导致的咳嗽、喘息等症状。
本设计主要通过使用高效液水稀
释至 1000ml。配制完成后进行抽滤，超声。
B：乙腈作为流动相 B。（流动相 A：流动相 B 的比例为 72：28）。配制完
成后进行抽滤，超声。
（三）测定方法
：280nm
进样体积：20μl
柱溫：40℃
流速：

（1）供试品溶液：取氢溴酸右美沙芬 1ml 于 100ml 的容量瓶中，加入流动相 A，使
其稀释并溶解。供试品溶液来自于信立泰公司合成研究部实验员进行的氢溴酸小试反应液
以及中间体，取其一小部分送样置液相室，配置后所得到的溶液即为供试品溶液。
（2）定位溶液：精密量取氢溴酸右美沙芬定位溶液约 置 10ml 量瓶中，用流动
相稀释置刻度，摇匀。
（3）杂质对照品溶液：取杂质 C 于 10ml 量瓶中，加甲醇溶解并稀释。杂质 C
来源于深圳信立泰药业股份有限公司。该杂质用于定位氢溴酸右美沙芬中该杂质的位置，
以便于观察检测的样品中是否有该杂质的存在。
（4）对照品溶液：准确称定氢溴酸右美沙芬对照品 15mg，置于 50ml 容量瓶中，用流
动相溶解并稀释置刻度，摇匀。
（四）方法学考察
：称取氢溴酸右美沙芬 5 份，分别约为标示量的 80%，90%，100%，110%，
120%，并按处方比例加入氢溴酸右美沙芬片剂中的空白辅料，置 50ml 量瓶中溶解并稀释
至刻度，摇匀，计算回收率。
：准确称取右美沙芬对照品 500mg，置于 100ml 量瓶中，用流动相溶
解并稀释至刻度，得到 的溶液。准确吸取上述溶液 、、、
和 ，分别置于 50ml 的量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。在上述色谱条件下，
进样 10μl，记录色谱图，根据氢溴酸右美沙芬的峰面积；以氢溴酸右美沙芬的浓度
（mg/ml）为 x 轴，峰面积为 y 轴，回归方程：Y=-
相关系数 γ=，氢溴酸右美沙芬在 ~ 的浓度范围内成线性。测
定方法的精密度高，重现性好。

（1）加速试验：将氢溴酸右美沙芬样品放入
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