浅析药物临床评价中存在的几点主要问题粱德荣(四川大学华西医院国家药品临床研究基地) 我国为医药需求大国,随医药事业迅速发展,新药临床评价任务日趋繁重。为不断提高新药临床研究水平,本文将从临床角度浅析药物临床评价中存在的几点主要问题,供实际工作中引起注意。一、不断学习我国相关法规和监管规范对药物临床研究的技术要求,确保药物临床研究的科学性与规范性。,新药定义改变,我国药品分类及注册管理发生重大变化,对不同注册分类药物的临床评价要求亦相应变化。 ,不熟悉新的要求。二、I期临床耐受性试验中的主要问题 ,是人体进行新药试验的起始期,有一定风险性。 ,特别是最小初始剂量和最大剂量确定是设计耐受性试验方案的重点,应在试验方案中清楚阐明其确定依据或计算方法。 。三、随机对照临床试验中的主要问题 ●仍存在不严格按试验用药品编号顺序入组,随意变动入组顺序,破坏随机化效果的现象。●不根据实际条件决定设盲程度,双盲试验形同虚设或不正确设计。 ;平喘药肺功能检测项目的确定; 免疫调节剂免疫功能项目的抉择等。 、轻安全性评价●方案中未明确进行安全性评价的数据集选择。●未严格按方案要求在l临床研究的全过程认真考察新药的安全性及准确完整地记录。●对不良事件与研究药物的关系未进行客观判断;对实验室检测异常无随访结果与记录。 ●缺乏有经验并有一定医学基础的生物统计专业人员。●严格数据管理,数据真实、准确、完整是药物临床试验质量的重要保证。一研究者职责一监查员职责一数据管理员职责一生物统计专业人员职责
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