关键词：药品抽验的意义 存在的问题 经验介绍
药品抽验工作是食品药品监督管理部门的一项重要工作，是检验本辖区内药品质量的重要手段之一，是药品稽查工作的技术支撑和保障人民用药安全的具体措施，其主要目的是杜绝假劣药品。
下面就药品监督性抽验谈一下自己的体会和看法。
一、抽验工作的重要性
1、抽验工作的意义
药品抽验工作是一项技术性很强的工作，是为药品监督管理工作开路的先锋，是为药品监督管理工作提供物证的重要手段，是检验本辖区内药品质量的重要方法，抽验工作的好坏，关系到药品监管部门的执法效能，是一项不可忽视的工作。
2、药品抽验工作是为药品监管部门提供查处假劣药品的物证
抽验并经检验查出的不合格药品，一般经立案查处，所抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证，因此抽验人员在抽验过程中必须无疏漏的按抽验程序走完全部手续，以防被抽验单位或个人日后不承认是从他处抽取的药品。
3、药品质量监督抽样存在的问题
药品供样单位难以按比例抽样，医疗机构中药饮片管理不规范。村级卫生医疗机构、个体诊所等单位的药品监管工作作为整个药品监管工作的重要组成部分，并且所占比例较大，但是在对村级卫生医疗机构、个体诊所等单位的监督抽样过程中受供应品种数量、经济条件限制，可供选择的抽样品品种有限，很多药品达不到抽样数量，近效期药品的所占比例较大，很难进行有效的抽样。另外从在人员素质、储存条件等质量管理能力方面看，村级卫生医疗机构、个体诊所相对较为薄弱，相关的药品管理约束性法律法规不完善，容易产生药品质量变化等质量管理问题，对其进行质量监督检查应该是不可少的，如果缺少了这部分的监督抽样，由此会形成药品监督抽样工作的盲区。同时受医疗机构药品管理法律法规不完善的影响，乡镇卫生院、私人医院的中药饮片管理不到位，标牌标识不完善，影响进行准确的监督抽样。
二、抽验工作经验介绍
（一）确定重点区域、重点品种、进行重点抽验
一般来讲，在某一区域，某一地区，药品经营企业，医疗机构、门诊，卫生室分布在各个自然村和区县驻地，涉药单位点多面广，战线较长，给药品抽验工作带来诸多不便，针对该情况，首先在掌握去年的抽验信息的基础上，认真收集各县市的抽验信息，通过网络和其他的专业杂志、报刊，药品质量公告等渠道广泛的收集信息，整理出本辖区的药品抽验重点区域，重点品种，增强靶向性，以便于提高工作效率。药品抽验结果的正确与否，一定程度上取决于药品抽验过程，只有为检验提供出合法有效的样品，检验结果才有意义。使药品抽验工作有科学性、代表性、针对性，提高监管效率。
（二）重点培训，充分发挥快检的作用的作用，杜绝盲目抽检
推进快检技术实践应用。积极探索药品快速检测工作的有效方法，坚持把药品快速检测工作与日常监督检查、与药品监督抽样、与树立系统新形象相结合，强化药品快速检测工作的组织保障、制度保障、经费保障，加强快检装备设施建设，加大对快检技术的应用开发，确保药品快检工作的顺利进行，将快检技术应用在基本药物品种、乡镇和村级卫生室的药品质量监督检查，可以有效的化解基本药物抽样工作遇到不协调问题，清除村级卫生室在药品质量监督检查抽样工作的盲点，在稽查过程中，要不断摸索工作经验和规律，作为稽查工作的重要组成部分的药品监督抽验工作我们不可忽视，加强教育提高抽验人员的业务水平，是提高药品抽验工作效率的基础，既要理论培训还要注意实践，抽验工作开始后首先对药品抽验人员进行相关信息的培训，知道相关人员严格按照有关的法律法规的要求，从药品抽验的注意事项到取验方法，样品的制作包装、封签及快速检验报告书，认真填写等进行详细指导。抽验人员要具备一定的专业知识，还要掌握国家药品标准，检验方法，认真培训好快速检验箱内的试剂和工具的使用，进入抽验现场后，充分利用现有的灯检箱和快速检验箱。对已掌握的药品信息，首先确定重点抽验对象和重点品种。采取专人抽验、专人快检、专人复查、专人填写的方法使药品抽验达到事半功倍的效果，坚决杜绝盲目送检。
（三）确定重点检测项目
由原先的对药品性状鉴别、含量鉴定等项目的检测向对药品多元化项目检测进行转变。将口服液的装量差异、片剂的崩解时限、颗粒剂的水分、溶液剂的PH值检测项目列为药品抽验品种的重点项目。
（四）强化抽验人员的责任
一、总体目标
以新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的和二中、三中、四中全会精神，按照有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，切实保障公众用药安全有效。
二、组织实施
县市场监督管理局（以下简称“县局”）成立中药饮片专项整治工作协调小组，食品药品安全总监任组长，县局检查大队大队长任副组长，县局药品化妆品监管股、县局法规股负责人为协调小组成员。专项整治协调小组负责组织中药饮片专项整治的综合协调工作。
职责分工：
县局药品化妆品监管股负责督促指导各乡镇市管所开展中药饮片流通使用单位监督检查工作，汇总报送有关材料和数据，配合市食品药品检验检测中心中药饮片抽检工作，并适时组织开展抽查督查；负责汇总上报本辖区专项整治工作进度月报表和总结等相关内容的报送工作。
县局检查大队负责对重大案件进行查办或挂牌督办，县局法规股负责协调指导行刑衔接工作。
各乡镇市管所负责组织实本辖区内中药饮片流通使用环节的专项整治，对违法违规行为依法立案查处;负责收集本辖区企业自查整改报告；负责上报本辖区专项整治工作进度月报表和总结等相关内容的报送工作。
三、工作重点
全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：
（一）中药饮片经营使用单位检点
1.检查的重点对象：单体药店、个体诊所；投诉举报较多以及非法渠道购进药品被立案查处过的药品零售企业和医疗机构。
2.检查的重点问题：
（1）检查是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为；
（2）检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；
（3）检查是否存在违规经营中药饮片、超范围经营毒性中药饮片的行为；
（4）检查是否存在非法加工、掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等经营中药饮片的违法违规行为。
（5）检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护等环节进行有效管理，并做好记录。
（二）中药饮片抽检和案件查办工作
1.配合市食品药品检验检测中心加大中药饮片抽检力度。确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。
2.加大案件查办力度。严厉打击非法购进、加工中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关。
3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。
四、进度安排
此次专项检查工作原则上划分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段，可结合工作实际合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保专项检查工作取得实效。
（一）动员部署阶段（2020年4月）各乡镇市管所将本通知精神及时通知本行政区域内中药饮片经营使用单位，根据本方案的要求，统一思想，协同行动，结合实际开展工作，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率不低于30%。
（二）企业自查阶段（2020年5月—6月）
各乡镇市管所督促辖区内中药饮片经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改，并负责收集自查整改报告汇总到县局药品化妆品监管股。
（三）集中检查阶段（2020年7月—2021年6月）
各乡镇市管股所组织对行政区域中药饮片经营使用单位进行认真检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。
（四）督导检查阶段（2021年7月—8月）
县局按照本实施方案要求组织开展专项检查工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处。同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度；配合市局开展督查工作。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予批评并责令改正。
（五）全面总结阶段（2021年9月）
各市管所须在2021年8月25日前完成专项整治工作总结并报送县局药品化妆品监管股，由药品化妆品监管股负责汇总形成专项整治工作总结上报市局。总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。
五、工作要求
（一）加强组织领导
各单位要高度重视中药饮片专项整治工作，强化组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作。
（二）严格履行职责
各单位要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。
（三）加大查处力度
各单位在专项整治中发现中药饮片经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、使用以及罚款、责令停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。
（四）加强协调配合
在专项整治工作中，要注重上下联动，与有关部门加强协作配合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。
【关键词】 设备；人员；资金
依靠药品检验的技术支撑，提升药品检验能力，是贯彻落实科学发展观，树立药品科学监督管理理念的重要保证。按照“创先争优”的要求，结合我所实际情况，我对云南省保山市药品检验技术支撑能力的建设情况作了详细调研，就如何提升药品检验技术支撑能力在药品行政监管工作中的作用作一些探讨。
1 现有检验资源和技术能力
1.1 药品检验机构的设置及人员情况
云南省保山市药品检验所成立于1973 年8 月24 日；1989 年定编20 人；1990 年增编至21 人；2001 年成立保山市药品监督局后定编25 人；2005 年保山市食品药品检验所在原保山市药品检验所的基础上挂牌成立，定编29 人，设所长一名，支部书记一名，副所长一名，下设办公室、业务科、化学室、中药室、生测室、食品检测室等六个职能科室。至2010 年7 月31 日止，云南省保山市食品药品检验所在职职工22 人，有药检人员17 人，占实有人员的77％，实有药检人员按技术资格划分，其中有高级职称专业技术人员4 人，占专业技术人员的24％；有中级职称专业技术人员2 人，占专业技术人员的12％；有初级职称专业技术人员9 人，占专业技术人员的53％；年限不足未定职称者3 人，占专业技术人员的18％。
1.2 实验室基础建设情况
2006 年国家安排了第一批国债资金，用于食品药品检验所“双室”改造建设，即理化实验室和洁净实验室。云南省食品药品监督管理局将保山市食品药品检验所列入重点建设的单位之一，并下拨320 万元国债资金。2006年11 月，云南省食品药品监督管理局与保山市人民政府达成共识，将保山市食品药品检验所办公区域列入保山中医药高等专科学校扩建规划范围，同意保山市食品药品检验所由“双室”改造改为异地搬迁建设，并就解决保山市食品药品检验所异地建设用地作了批复：由保山市人民政府出资125 万元，在行政小区划拨6 亩土地用于保山市食品药品检验所异地搬迁建设用地，保山市食品药品检验所原址5.91 亩土地及房产由保山市人民政府收回。320 万元的“双室”改造国债资金作为异地搬迁建设的项目启动资金。按云南省发改委云发改投资〔2009〕1395 号文件批复履行审批程序，该项目建设规模2933 平方米，总投资620 万元。保山市食品药品检验所综合实验楼严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》建设，建设项目于2008 年2 月28 日正式开工，7 月14 日主体工程封顶，2009 年5 月24 日装修工程方案经云南省食品药品监督管理局通过审批。2010 年6 月1 日进场施工，预计2010 年8 月31 日室内装修结束，计划在2011 年上半年完成搬迁。由于建设资金缺口较大，保山市食品药品检验所实验室基础建设项目虽启动较早，但工期拖得太久，从实验室布局和基础设施等硬件配备上看，实验楼在室内装修、实验室台桌配套和空调系统等方面离实际工作的需求还有一定的差距。
1.3 实验室仪器装备情况
云南省保山市食品药品检验所实验室现有配备仪器一百一拾一件，价值191.8 万元，10 万元以上的设备7 台，包括：1996 年购入液相色谱仪1 台，价值10.5 万元，1996 年购入气相色谱仪1 台，价值17.616 万元，1997 年购入双点扫描仪1 台，价值20.4 万元，2006 年购入液相色谱仪1 台，价值20 万元，2006 年购入红外光谱分析仪1 台，价值30 万元，2006 年购入气相色谱仪1 台，价值18 万元，2009 年购入液相色谱仪1 台，价值40.8 万元，7 台设备总价值157.3 万元，占总设备价值的82.2％。
通过结构分析表看出，云南省保山市食品药品检验所仪器更新速度较慢，68％的仪器是10 年前购置的，大型仪器主要依靠2000 年以后，由云南省食品药品监督管理局统一配置，自已无力自行购置。
1.4 实验室检验能力情况
根据2010 年上半年云南省食品药品监督管理局下达的100 个基本药物检验情况看，实际能够全检的药品只有46 个，占46%。不能全检的药品有54 个，不能全检的原因分析如下：
通过对我的药品检验机构、人员、实验室基础建设、仪器装备和检验能力的现状调研，总体上现有的药品检验技术支撑能力虽有发展，但与药品行政监管对食品、药品检验的要求还有一定的差距。
2 加强能力建设的建议和规划
2.1 强化能力提升，加大重点食品药品检所的建设力度
云南省食品药品监督管理局按照系统发展规划，结合各地州、市的实际情况，确定建立5 个市级重点食品药品检验所。市级重点食品药品药检验所在具备国家局规定仪器配备和检验能力标准的前提下，市级重点所的仪器设备装备水平，要高于一般市级所，应配有高、精、尖的大型仪器设备，如液质联用仪和气质联用仪，以满足某些特殊药品检验的需要。云南省食品药品监督管理局将我所列入重点建设的单位之一，这就需要我所与时俱进，强化检验能力的提升，加大重点食品药品检验所的建设力度。
2.2 加大投入，全面提升药品检验支撑能力
市级重点所在国家食品药品监督管理局规定仪器配备和检验能力标准外，应结合本地区的特点，加大投入，配备专用的仪器，形成具有特色的检验能力。在加大投入，提升单位硬实力的同时，还应该注重单位的软实力建设，如加强技术人员的培训，制定能符合“十二?五”发展要求的进修、培训制度，健全管理制度和完善信息化建设，全面提升药品检验技术的支撑能力，保证药品检验能力确实得到全面提升。
2.3 尽量用足用好现有编制
本来对于市级食品药品检验所29 人的编制，按监管工作任务的广度和深度都还不足以全面应对，目前实际在一线检验人员只有9 人，全所的工作人员才22 人，检验工作已经是在超负荷运转，如果要加强人员的培训及进修制度，捉襟见肘的检验人员其实很难抽调出来，这样一来，业务人员的业务素质难以及时得到提升和更新，对于药检队伍的提高、创新是一个极大的障碍。因此保证药品检验能力得到全面提升，就必须尽量用足用好现有编制，加大对专业技术人才的引进、培养和合理配置，既是是十分必要的，也是非常迫切的。
2.4 最大限度调动药检人员的积极性
我所的检验工作接触大量毒、剧试剂，还有许多致癌、致崎的有机溶剂及高危致病菌，按照国家有关规定，工作人员的津贴以卫生津贴的形式随工资发放，由于十多年未作调整卫生津贴占工资收入的比例已是微乎其微；另外在完成国家规定的检验任务外，还承担送检任务，由于事业单位工资改革的需要，取消了津、补贴的发放，如何解决加班费发放、送检任务相互推诿的问题，也可以大大减少超期检品。有利于全面提升药品检验能力，加大重点食品药品检验所的建设力度的投入，可以全面提升药品检验支撑能力
2.5 安排专项资金，保证大型设备的正常运转
从2006年开始，云南省食品药品监督管理局加大了仪器设备购置专项资金的投入，对市级药品检验所大型仪器设备的更新换代起到了促进作用。但是大型仪器设备如果没有配套的小型设备的支撑，照样不能使用。例如高效液相色谱仪如果没有调节pH的设备，缺少溶剂过滤设备等同样不能使用。并且大型仪器设备为确保其正常运转，需要相当数量的零配件及易损耗零件。但由于我日常经费有限，对必需的配套仪器设备的购置和大型仪器的较高的维护费用就显得力不从心。
为提高我所检验能力，确保在一定时限内高质量完成检验任务，为行政监督提供有力的技术支撑。建议上级有关部门每年安排专项资金，才能保证大型设备的正常运转。
综上所述，我所现有检验资源和技术能力，从药品检验机构的设置及人员情况看，实验室基础建设及实验室仪器装备、实验室检验能力等都有待全面提高，建议加强能力建设和规划，强化能力提升；加大重点食品药品检验所的建设力度；加大投入，全面提升药品检验支撑能力；尽量用足用好现有编制；安排专项资金，才能保证大型设备的正常运转；改变重行政监管轻技术支撑的观念，加强政治思想、培养药检人员主人翁精神，完善奖惩机制，才能最大限度调动药检人员的工作积极性，全面提升药品检验技术的支撑能力，保证药品检验能力得到全面提升，真正把好食品、药品质量关。
参考文献
[1] 保山市食品药品检验所.建所三十周年资料汇编[S].
【关键词】 药品抽验；综合素质；药品质量信息
药品监督抽验工作室药品监督管理的重要技术手段，是促进药品质量提高，保证人民用药安全有效的重要手段。药品抽验主要是对监督检查中发现质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，药品监督抽验工作大部分由基层食品药品监督管理部门承担。因此，基层药品执法人员如何开展有针对性药品监督抽验，提高药品抽验“阳性率”，利用有限的药检资源最大限度的发现假劣药品，以最小的投入获取最大的监管效益，提高药检资金的使用效益，是摆在我们面前非常迫切的任务。下面结合本人在基层药品抽验工作中的浅薄经验谈谈如何有效地提高药品监督性抽验的阳性率。
1 加强药学专业知识培训，提高稽查人员的综合素质
药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，稽查抽验人员的素质高低，直接关系到稽查抽验阳性率的提高。低素质的稽查人员不仅不能提高稽查抽验的阳性率，而且还关系到药品监督管理部门的监管效能，执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。因此要做好药品抽验工作，除了必须具备较好的政治素质，还要有较高的药学专业业务素质，才能提高药品抽验的工作水平。由专业技术人员担任此项工作，能熟悉药品性质和药品质量标准；药品法律、法规和政策；抽样理论和抽样程序，所以，组建一批高素质的稽查抽验队伍是提高日常稽查抽验阳性率必不可少的前提。
2 加强交流和培训，特别是要加强与药检所的交流
药检所承担药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作，药品抽验不能孤立地进行，要与实验室的检验相配合，抽验人员要不断的获取检验信息应用到抽验工作中去。要建立监督、检验联系会议制度，定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。同时，还可以采取请进来，走出去的方式，到相邻药监部门、药检所学习取经。
3 加强行政监督和技术监督的有机结合是必需的条件
行政监督是药品监督的主体，技术监督作为行政监督的技术支撑体系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、县食品药品监督管理部门在日常稽查抽验中，在查处大案要案时，发现的假冒伪劣药品，利用微机联网的优势，要及时互通信息，使药品稽查抽验人员掌握全省范围内假冒伪劣药品的动态，并定期组织稽查抽验人员相互交流经验，探索稽查抽验工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽验经验，以提高其阳性率。
4 收集药品质量信息、分析药品质量公告、确定重点抽样品种和厂家
药品质量信息的收集和分析是药品抽验的一项重要工作，是提高药品针对性抽样水平的一条重要途径，在抽验前，要尽可能多的收集全国各地药检部门检测出的不合格药品信息，特别是近期国家药品质量公告；对不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目等进行全面的分析，从中筛选出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点企业、重点品种，作为重点检查品种，进行抽验。
5 总结规律、关注重点
不合格药品有其自身的特征，通过认真分析各期国家局、省局的药品抽验质量公告，总结规律，我们可以据此及时调整抽验重点，使针对性抽验工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽验过程中，我们着重关注三个重点：
5.1 重点地区
由于我国幅员辽阔，自然条件、地区监管水平和执法力度存在差异，省（市、区）之间的药品质量差别也很明显。我们始终关注国家局及兄弟局的各类质量通报、假劣药品信息，分门别类进行统计。对这些出现问题药品较多的省（市、区）的药品作为抽验的重点。如我局今年在分析各地质量公告时发现很多北方厂家生产的红药片容易出现性状不合格的情况，针对这一情况，我们在检查中将北方厂家生产的红药片作为检查的重点，通过筛查，发现某厂生产的红药片质量可疑，通过送检，确认了该批产品性状不符合规定。
5.2 重点单位
有的药品生产、经营和使用单位由于管理、储存、生产工艺等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，对于这些重点监管单位的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力阻截问题药品，避免其流向社会。
5.3 重点品种
抽验阳性品种是重要的稽查信息资源，应当予以充分利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、分布情况进行初步分析，如果认为还应当再抽验该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该药品时，就以最快的速度在辖区内“撒网捕捞”，扩大战果。对于消费者的举报投诉信息，我们尤为关注，迅速出击，在外观检查未发现异常的情况下及时抽验。另外在工作中，上级局、兄弟局、药检所也常常会提供一些假劣药品的信息，如果注意对这些信息的整理、传送或者发布，在抽验过程中加以重视，也会起到较为理想的效果。
6 最大程度地畅通渠道、信息共享
[关键词]药物分析；流程
中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）23-0390-01
药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。药物分析不同于其他行业的样品分析，因其行业的特殊性，对分析的过程也有特别的规定。药品行业是属于食品药品框架下的一个分类，它的质量关系到人民的生命安全，不是随随便便就可以应付而来的。本研究的目的介绍药物配置中心排药工作流程再造，以减轻排药人员劳动强度，降低排药差错和药品破损率、方法，结合计算机功能，对静脉药物配置中心排药工作流程、工作方法进行改进，并比较流程再造前后平均药品破损率和平均排药差错率。
1.药物分析流程综述
药物分析习惯上称为药品检验，既一般意义上人们所说的药品上市前的检验。传统意义上指的是运用化学、物理学、生物学以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它一般的流程包括药物成品的化学检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察、临床药物分析、体内药物分析等等。
药物分析是分析化学中的一个重要分支， 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科， 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展， 生物学、信息科学、计算机技术的引入， 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域， 药物分析也正发挥着越来越重要的作用， 在科研、生产和生活中无处不在， 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。
2.药物分析流程之取样
要想对药品进行分析，前期就必须对被试验药品进行取样。取样时要考虑的影响因数很多，要考虑取样的科学性、真实性与代表性。下面就对取样过程进行一个简单的分析。
2.1 取样的样品性质
一般情况下，药品检验要考虑诸多因数，首先要进行考虑的就是样品的性质。不同的样品形态应采用不同的检验方法。药品的形态分为气体、液体、固体三种，其中气体和液体因为其本身就是性质均匀的单一体，取样相对来说比较容易。而固体由于性质不均匀，取样相对来说比较难。而取样的最终目的在于局部替代整体，得到整体的分析结论。因此就要求所取的样品可以涵盖整体的全部情况，组织成分必须与母体保持一致。取样时要重点考虑样品组分、颗粒大小、比重等所有影响分析准确性的因数。
2.2 取样量
取样量根据样品总数的变化而变化。设样品总件数小于3时，每件样品都需要进行取样；当样品总件数大于3件时，则按随机取样进行分配。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。
2.3 抽样方法及注意事项
取样之前，要对样品进行启封。启封时要核对外包装号，启封后要核对小包装品名、厂名和批号等。药品开封后，取样时要在不同的部分分别抽取，尽量将误差降到最低。抽样完成后要对抽取的样品进行标记，然后将启封包装还原。抽样时对环境也是有要求的，这是因为空气中本身就含有不少微生物，有些微生物对药品是有害的。因此要保证抽样环境干净卫生，抽样工具事先要进行消毒处理。抽样过程应迅速完成，以防止药品富氧变质。特别注意的是，含有结晶的物体要先溶化在抽样。
3.药物分析流程的确定方案
药物分析是原药上市前确定质量标准的一般程序，这里将它分为三大阶段：合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察时期。下面笔者就对这三个阶段分别作论述。
3.1 合成工艺待确定期
一个原料药首先由药物合成并进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。而前期的工作的确定，也需要协助合成部门共同完成工作。确定反应结束的终点、反应生成物的纯度、以及能提供的纯度色谱、熔点、沸点等。待确定时，应事先进行准备工作。事前就需要对被检验药品进行资料收集，比如药品的物理化学性质（熔点、沸点、光粒二象性、紫外管普线等）、检查项、含量的测定、以及药物稳定性。
3.2 合成工艺确定期
合成工艺准备好以后，后续的工作就需要合成部门来进行。一般来说合成部门会提供试制的三批样品来供质监部门进行药物分析。分析之前已确定该药物结构，一般来说，要求所提供三批样品是成熟的工艺条件下的成品。得到样品以后，药物分析工作正式开始。分析的内容包括理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数；检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留 、有关物质；主要的鉴别方法有：化学法、色谱法、光谱法等。
3.3 稳定性试验考察期
这个时期的药品性质已经趋于稳定，和日后的用药环境比较像。这个时期研究药物的稳定性，根据中国药典的规定主要包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验三个部分。考查时，样品形状、组分含量、催化物质这三项必须检验，另外一些需要特殊检验的比如熔点、溶液颜色与澄清度、pH值等项目则根据各药物的性质而具体制定。
上面将原药分析工作分三大块做了简单讨论，大多只是根据试验得到的一些常规经验和注意事项，但药物分析这样一个严肃的工作还有很多工作要做，所以要根据中国药典和相关的法规准则进行相应的补充。
4.药物分析之稳定性试验
药品分析的最后一步就是稳定性试验。之所以在结尾特别强调是因为稳定性是衡量药品质量的一个十分重要的因数。其中经常检查的就是有关物质。有关物质是关乎药品质量的一个十分重要的指标，它包括未完全反应的原料、化学反应副产物以及药品贮存过程中产生的降解物两部分，检查方法首选HPLC检查，该方法亦是现在最常用的的有关物质检查方法。
结语：
药物分析是保证药品质量的一个十分重要的手段。它不仅对整个药品行业起到监督作用，更为人民的身体健康提供了重要的保障。目前我国药品行业由于标准不统一，使得药品分析没有准确的法律法规可以依赖，加大了药品分析的难度，从而对整个药品生产的质量控制和药品的监督管理工作提出了挑战，也给不法分子提供了可乘之机。因此就有必要对药物分析的流程做出一个详细的规定，已解决目前我国药物分析行业中存在的问题。由于笔者水平有限，编写过程中难免有所疏漏，希望各位予以批评指正。
参考文献
一是乡政府按要求成立由乡长任组长、主管副乡长任副组长、动检、派出所、卫生院等相关基层站所负责人、各村村委会主任为成员的食品药品安全工作领导小组。组建由主管副乡长兼任主任的食品药品安全监管办公室，抽调组织委员牛奇峰、党政办主任王江秀、综治办副主任李富民等精干力量担任食品药品安全监督员。乡政府为乡食安办安排专门的办公场所，制作悬挂“食品药品安全监管办”室牌，安排专项经费，配备办公电脑、打印机、档案柜等办公设备，在食品药品安全现场检查等工作中优先安排车辆予以保障，确保食品药品安全各项工作顺利开展。
二是结合乡情村情实际，适时组织召开食品药品安全工作会议，对阶段性食品药品安全工作进行安排部署。乡党委书记、乡长及主管副乡长定期组织召开专题会议，安排部署或强调食品药品安全有关工作。以党政领导对食品药品安全工作的高度重视、密集调度，推动上级安排的各项工作任务得以有效落实、扎实推进、取得实效。
三是为进一步督促各村党支部书记、村委会主任落实食品药品安全属地监管第一责任人责任，聘任各村党支部书记、村主任兼任本村食品药品安全协管员、信息员，印发《工作职责明白纸》，明确各自工作职责，发放《食品药品安全工作手册》，提高工作水平和能力，重点做好红白喜事集体聚餐、食品生产经营单位日常监管等工作，初步建成乡村协调联动、密切配合的食品药品安全监管网络。
四是健全完善工作制度。坚持“用制度管人管事”，不断健全完善食品药品安全工作各项规章制度。逐步建立健全食品药品安全议事制度、工作协调机制、信息报告制度、责任追究制度，明确乡食安药品监管办公室工作职责、经费保障制度、日常巡查制度、档案及信息管理制度、协助执法工作制度宣传教育工作制度，舆情监测分析应对处置制度，制定食品药品安全事故应急预案，抽调卫生院、派出所、动检所、财政所等站所人员成立应急队伍。
二、强化宣传教育，有力夯实基础
一是制定年度培训计划，明确培训内容、时间和参加人员，突出对副科以上领导干部、包村干部、各村党支部书记、村委会主任、重点食品药品安全生产经营单位负责人的教育培训，有效提高食品药品安全意识。组织村党支部书记、村委会主任认真学习市、县食安办印制的《食品安全工作手册》有效提高食品安全工作水平。
二是制作“食品药品安全举报电话”警示牌，在乡村主干街道醒目位置悬挂，营造食品药品安全浓厚氛围和强大声势，动员社会各界群众广泛监督。通过富有成效的宣传教育培训，有力夯实做好食品药品安全工作的基础保障。
三是选聘5名食品药品安全社会监督员，并制定本乡镇社会监督员管理办法，充分调动监督积极性，发挥监督职能。
四是成立食品药品安全宣传联络队伍，由乡食安办成员及各村委会主任任成员，结合乡情实际，用群众喜闻乐见的形式，开展丰富多彩的宣传教育活动，提高社会各界群众食品药品安全意识。
三、落实“一岗双责”，砸死双向责任
建立乡政府主要领导亲自抓、主管领导具体抓、所有副职领导“一岗双责”的食品药品安全大检查工作机制。一方面主管领导对全乡食品药品安全工作负责；另一方面明确所有副职领导对分管工作及分包行政村涉及的食品药品安全工作实行“一岗双责”。
一是对乡域范围内所有食品生产经营单位进行地毯式摸底排查，目前全乡共有食品生产经营单位213家，其中规模畜禽养殖场105家，食品生产加工5家，饲料加工5家，食品流通72家（商店、超市），餐饮服务26家（饭店17家、流动饭店6家、集体食堂3个），从而建立详实的底码台账，夯实了做好工作的基础保障。
二是将食品药品安全隐患排查、日常监管等工作任务层层分解，责任逐级落实到包村领导、包村干部及村支书、村主任身上。制作《“一岗双责”任务分解表》发放到每名领导干部手中，从而砸死“双向责任”，调动起每个人工作积极性、主动性，实现过去主管领导“单打独斗”为现在所有领导干部“各负其责、各司其职、齐抓共管”。
四、落实“三定一表”，深化隐患排查
在食品药品安全隐患排查工作中，借鉴安全生产工作中的“三定一表”制度，实现隐患排查工作常态化。“三定”：定时、定人、定量；“一表”：食品药品安全隐患检查记录表。明确每个食品生产经营单位何时由何人去检查，检查时填写检查记录表，注明存在的食品药品安全隐患提出整改意见，双方签字确定。
一是坚持日常检查与敏感时期集中检查相结合围绕集贸市场、小学、幼儿园等重点区域的重点食品生产经营单位进行现场检查。
二是认真开展食品药品安全隐患排查整治活动，以村为单位对所有食品生产经营单位进行现场检查，针对个别单位存在的无生产经营许可证照、无健康证、未建立索证索票台账等问题通过《检查表》的形式，提出具体整改意见。
三是发挥基层站所职能作用，乡食安办联合派出所对小饭桌、幼儿园食堂、企业食堂等集体聚餐单位进行检查；全面排查清理小商店、小超市过期变质食品、三无食品，确保不合格食品及时下架；联合动检所现场监督畜禽养殖场病死猪、鸡进行焚烧深埋无害化处置，从源头杜绝病死害肉流入市场；督促规模畜禽饲料加工厂定期送检样品；对10个乡村集贸市场销卖鲜肉、肉制品质量进行抽样检验，建立生鲜肉采购使用台账；摸排乳制品底码，建立奶牛养殖台账；联合乡卫生院加大对村卫生室、药房的监督检查，推动其依法规范经营。
五、围绕工作重点，实施专项整治
围绕生产加工、流通、餐饮服务等重点环节，突出地沟油、肉及肉制品、水产品、乳制品、过期变质食品等重点，以及村卫生室、药房等药品经营重点场所，集中时间和精力开展专项食品药品安全隐患排查整治行动。
一是重点对乡域范围内的饭店、流动饭店、食品生产加工摊点使用食用油情况进行检查，通过督促办理经营许可证照规范其食品经营行为。
二是理顺企业食堂及村红白喜事集体聚餐。强化企业食堂及幼儿园食堂、小饭桌的食品安全监管。强化村红白喜事集体聚餐流动饭店的规范管理，从源头杜绝隐患。督促村食品药品安全协管员、信息员（村支部书记、村主任）对村集体聚餐情况及时掌握情况并现场检查，发现问题及时报告。
关键词：药品检验；时限变动；原因；建议；思考
药品检验是药品管理工作中的一项重要内容，同时也是提高药品质量，保证用药安全的有效手段。在药品的检验工作中，可能会因为各种各样的原因而造成药品检验时间发生变动，导致部分药物的检验工作不能在规定时间内按时完成，给检验工作带来一定的影响和阻碍。为了解决这一问题，保证药品检验工作得以顺利开展，我们有必要对药品检验时限变动的原因作深入分析与思考。
1 药品检验时限变动
药品检验时限，指负责对药品质量进行检验的相关单位，在正式受理检验任务时所规定检验工作完成时限。而药品检验时限变动，则是指在药品检验中由于种种原因，导致检验工作受阻，当相关单位在规定时间内无法完成药品检验工作时，通常会选择暂缓检验、延迟检验以及撤回检验等三种方式来进行处理，造成实际检验时限与原规定的检验时限有所出入。
通过对以往药品检验时限变动案例的分析，得出药品检验时限变动的表现主要有暂缓、延时、退检以及撤检等四种情况，以下对四种时限变动情况发生的原因作具体分析。
2 药品检验时限变动的原因分析
2.1暂缓检验的原因
药品暂缓检验申请是委托方（一般指申报药品检验的企业或提供药品样品的单位）向受托业务科室提出的，由于单位内部各种各样的原因，而导致药品检验工作暂缓，等到委托方将各种相关资料或附注说明补充齐全之后，再向业务科室提出药品检验申请，负责药品检验的业务科室才可正式受理实施。
从其概念上看，造成药品暂缓检验的主要原因是由委托方引起的，根据相关调查研究，委托方申请暂缓药品检验工作的原因主要有5种：一，委托方所提交的申请资料里缺少相关的技术资料，无法出具药品制作工艺以及制药技术，导致检验工作无法正常进行，所以暂缓检验；二，缺少专业、必须的实验材料；三，委托方送来进行检验的样品数量不充足，无法满足实际检验的需要；四，委托方所提供的实验方法的可行性和可操作性不强；五，委托方送来检验的样品在分包装上存在一定问题。
2.2延时检验的原因
延时检验的造成者是受托方，它是指承担药品检验任务的相关单位因为不能在规定时间内完成检验，只能推迟和延长药品检验时限，从而提出的延时检验申请。药品检验时间延长的主要原因在于受托方。
造成药品检验工作需要延时的原因主要有以下4种：一，不同委托单位送来进行检验的药品数量太多，受托单位无法在短时间内顾及到每一家送检单位，只能采取先到先检政策，造成部分委托单位的药品检验时间延长；二，在检验过程中，可能会出现检验部门内部争议问题，检验工作人员在一些技术问题存在着分歧和争议，达不到共识，从而使得检验延时；三，检验过程中出现检验材料缺乏现象，而新购进的检验材料需要一段时间后才能到货，从而造成检验工作延时；四，相关检验设备或仪器发生故障，使得检验工作无法正常进行，只能等设备修护完成后，再进行检验工作。
2.3退检原因分析
退检申请是受托业务科室在资料审核和检验过程中发现重大缺陷或问题，且不能通过资料补正等方式解决而向委托方提出退回样品资料.终止检验工作的中请。
退检申请由受托方提出，退检的原因主要有4类：一是企业提供的资料在质量可控性等方面存在缺陷，如微生物验证实验设计不合理，且不同意做修改，导致检验无法完成；二是样品送检量不足，且委托方无法提供同批号的样品；三是委托方无法提供实验所需特殊对照品等必备物质；四是样品包装不符合注册申请的要求。
2.4撤检原因分析
撤检申请是委托单位发现问题或其他原因，向药品检验机构提出撤销或终止检验的中请。撤检申请由委托方提出，对药品的注册检验一般不接受申报单位的撤检申请，除非其已征得国家食品药品监督管理局同意；此外，已完成部分项目检验，且检验结果为不合格的，不接受撤检申请。
3 思考与建议
3.1关于暂缓检验
3.1.1发补原则凡是涉及到影响检验进度的申请，药品检验机构可予以发补；凡涉及其他原因（如影响审评进度等），约品检验机构无权发补。
3.1.2一次性补充原则按照《药品注册管理办法》第151条规定，在向申请人发补时，应当一次性发出补充资料通知，避免反复补充。
3.1.3需要设置补充资料的时限在发补资料时，应当设立补充资料的时限，以免使检验进度过度延长。在中检院的质量管理文件中要求委托方在收到发补通知后10日内做出响应，如果无法提供所需资料，需要提供书面说明；如果未提供合理原凶的，一律按照退检办理。
3.1.4对申报企业的建议建议企业提交资料时与表2的内容相对照，该表汇总了申报企业常常疏忽而在检验中必不可少的一些检验条件，企业应尽量在申请检验前注意这些问题，以免影响正常的检验进度。
3.2关于延时检验
3.2.1建议征求委托方的意。延时检验是由于药品检验机构的种种原因导致检验无法在规定时限内完成，凶此检验机构应当与委托方沟通，协商拟定延长的时限，最好取得委托方的书面认可，以避免纠纷。
3.2.2对业务科室的建议。在检验开始之前考虑外界条件是否会造成药品检验工作延时，如果会，则需提前与委托方联系并征得同意后申请延期。此外，该申请须在规定时限到达之前办理，以免造成超时。
3.2.3对检品集中报送时修订检验时限的建议
委托单位同时送检多批样品与检验-个品种-个批次的实际时间无法等同。一般来说.法规中仅规定了一次检验批次的时限，如《约品进口管理办法》第26条规定：药品进口检验，需在样品抽取后20日内完成，这就是典型的一批检验量的法定时限。但在现实中，厂商进口药品一般一次性进口多批，每批抽取3个拣样，总量很大，故根本无法在规定之日内完成。对于这种情况，建议委托单位应酌情予以送检，以避免出现众多的延时检验申请。
4 结束语
综上所述，引起药品检验时限变动的原因有很多，本篇文章只重点介绍了其中三种。检验工作的暂缓、延时以及退检都是造成检验时限变动的重要因素。因此，在以后的药品检验工作中，药检受托方和药检委托方都需要采取相应的措施，尽量避免药品检验工作发生时限变动问题，保证药品检验的高质、高量。
参考文献
[1] 药品注册管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第28号. 2007.
关键词：食品药品检验；人才培养；学术梯队建设；学科建设
中图分类号：G640 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）01-0317-03
一、研究背景
当前中国食品药品检验系统主要由中检院和各省、市级食品药品检验机构承担国家药品评价抽验、餐饮食品检测、保健食品检测以及食品药品风险监测、标准研究与检验检测方法研究、日常监督抽验工作。这些机构普遍面临两个方面的问题：一是检验任务与研究工作的双重压力和专业人才供不应求的矛盾；二是在相关专业学科领域缺少有影响力、号召力、引领力的学科带头人。在检验工作与学科研究实践中，遇到问题只能靠自己摸索，常常是同样的问题困扰了不同单位，不同单位却各自为政，难以形成科研攻关的合力，取得的研究成果也难以共享。因此，以国家和省级食品药品检验机构为主体，依托与高校联合建立的教学科研基地，建立科学高效的食品科学、药学、精细化工学、食品科学相关学科制度体系，充分利用食品药品检验机构高级专业技术人才资源，加大相关学科人才培养与科研工作力度，树立学科带头人，引领食品药品检验相关学科领域难点问题和共性问题的研究和攻关，大力推动食品药品检验研究相关学科特别是重点学科建设与发展，以使食品药品检验研究机构在检验检测技术、方法的研究上有所建树并确保未来能够顺利完成工作中面临的各类新任务。
二、学科与学科带头人的定义
1.学科与学科建设。2009年2月国务院学位委员会、教育部颁布的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》第7条规定：一级学科是具有共同理论基础或研究领域相对一致的学科集合。第9条规定：二级学科是组成一级学科的基本单元。二级学科设置应符合以下基本条件：（1）与所属一级学科下的其他二级学科有相近的理论基础，或是所属一级学科研究对象的不同方面；（2）具有相对独立的专业知识体系，已形成若干明确的研究方向；（3）社会对该学科人才有一定规模的需求。
学科建设主要包括学科方向、学科梯队、研究基地、科学研究、学术环境、人才培养及管理等基本要素。推进学科建设不仅可以推动食品药品检验机构专业特色、优势学科的发展和学科带头人的成长，改善学科梯队的结构和实验基地建设，提高队伍的科研能力和学术水平，推动硕士和博士学位点的建设，而且能对深化事业单位改革，提高专业技术与科研水平也会起到积极作用。
2.学科带头人。所谓学科带头人，就是对某一学科有较深入的研究，能够掌握该学科的发展动态；有坚实的理论基础、宽广的专业知识和丰富的实践经验；有高尚的品德修养、道德情操和为学科献身的精神；有很强的协调能力及社会活动能力；在学科发展、梯队建设、科学研究（含科技开发）、人才培养中起带头和核心作用的专家、学者。
学科带头人必须在学科中起带头和核心作用，是就学科带头人在学科中的地位和作用而言的。随着学科的迅速发展和不断交叉渗透，一方面新兴学科不断涌现，学科越分越细；另一方面所面临的问题综合化，学科交叉越来越广泛。因此，现代社会的科学研究越来越需要群体作战，而群体作战则必须有指挥官起领导和核心作用，能够带领大家团结奋斗。
三、食品药品检验系统学科建设的必要性与可行性研究
1.必要性研究。在食品药品检验系统推进相关领域的学科建设是食品药品安全监管与食品药品检验检测事业发展的迫切要求。一是在当前严峻的食品药品安全形势下，食品、药品、保健品、化妆品安全监管需要更加强有力的技术支撑；二是食品药品检验检测行业专业人才缺口非常大，现有的人才队伍结构以及从社会招聘的高校毕业生专业适用性不是很强；三是药品、保健食品、化妆品的标准研究需要一支相对稳定、更加专业、同时在实践研究与理论研究领域均有良好基础的人才队伍。
2.可行性研究。目前国家级、省级食品药品检验机构开展学科建设的条件已经基本具备。一是具备相应资质。中检院已是博士学位授予单位。全国多个省级所与高校联合建立了教学基地，如湖南省院已成为中南大学校外研究生教学点，与湖南中医药大学联合设立了“中药有毒有害物质快速检验及脱除湖南省工程技术中心”，是中南大学、湖南农业大学、湖南中医药大学、湖南医药高等专科学校的教学基地。二是拥有人才支持。中检院和多数省级所具有专科、本科、研究生教学资格和能力，全国食品药品检验系统拥有了一支以博士生导师、硕士生导师为领军人物的师资队伍。三是具有专业理论基础。食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测具有各自相对独立的专业知识体系，已形成若干明确的研究方向。经过多年的检验与研究实践积累，出版了大量科研成果、论文、论著，为学科建设奠定了实践和理论基础。四是具有良好发展前景。当前和今后一段时期，社会对食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测方面的专业人才有相当规模的需求。
四、食品药品检验系统学科建设的路径、发展方向与目标定位
（一）食品药品检验系统学科建设的路径
1.加强与高校联合。办好高校教学与实习基地，参与相关学科的教学计划制订，在相关学科的专科生、本科生、研究生培养教学过程中承担更具体的教学与实习指导任务，可以参照临床医学等专业，把食品药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测相关专业的课堂教学与实践教学的学时分配比例设定得更加符合实际，更加合理。
2.推进重点实验室建设。要培养出一流的人才，取得一流的科研成果，首先必须有一流的条件。发展学科优势必须有一批用于高、精、尖科学研究以实现重点学科建设中科研手段现代化为目的的专用设备、仪器，使实验室具有承担国家重大科学研究项目的基础能力。可由各省级所申报，以中检院为龙头，争取国家政策、资金支持，在全国系统建设一批重点实验室，作为系统科研的领头羊，把本系统的专业优势、人才优势转化为学科建设优势。一是在中检院建立重点实验室，搭建桥梁，实现国际接轨。二是充分发挥东部和沿海省的优势，先行发展和建立具有创先领域的重点实验室。三是充分利用中部和西部的药材资源优势，建立具有区域特点的中药、民族药的重点实验室。
3.建设定向培养的教学学科体系。省级所要争取相关学科的学位授予资格。例如，药物化学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学都是药学二级学科，中药学是一级学科，各省级所可以根据各自在不同专业所拥有的人才优势或技术优势，选择一到两个学科作为为药品检验工作定向培养人才的重点学科，在人、财、物资源的投入上给予重点扶持。关键是在教学计划的制订和课程设置上要积极参与，发挥应用的作用，以促进人才培养与实际应用相接轨。
4.建立学科带头人培养机制。采取逐级推荐、选拔的方式，对系统内特别优秀、有发展潜力的中青年专业技术人员，一经确定为学科带头人培养对象，则在一定时间段内，在政策上、科研经费上、培训交流上给予倾斜政策，同时严格考核该时间段内该培养对象的业绩与表现，期满要对其进行评价和鉴定。学科带头人培养机制应纳入全系统人才发展规划，对培养对象实行届期制动态管理。
（二）食品药品检验系统学科建设的发展方向与目标定位
1.发展方向。食品药品检验系统学科建设应服从服务于食品药品检验检测工作，根据国家现有的学科设置，可以选择以下学科作为主要发展方向：（1）化学的二级学科：分析化学；（2）生物学的二级学科：微生物学、生物化学与分子生物学；（3）仪器科学与技术的二级学科：精密仪器及机械；（4）食品科学与工程的二级学科：食品科学；粮食、油脂及植物蛋白工程；农产品加工及贮藏工程；水产品加工及贮藏工程；（5）公共卫生与预防医学的二级学科：营养与食品卫生学；（6）药学的二级学科：药物化学、药剂学、药物分析学、微生物与生化药学、药理学；（7）中药学（一级学科）；（8）保健食品的二级学科：食品营养学、毒理学；（9）化妆品的二级学科：精细化工学、皮肤生理学；（10）机构管理的二级学科：管理学。
条件成熟后，还可以在学科目录以外，自行设置相关二级学科，例如，中药学是一级学科，将来可以在中药学以下设置中药鉴定、中药炮制等二级学科。
2.目标定位。通过推进全国省以上食品药品检验检测机构的学科建设，在全国系统形成一个良好的专业技术人才培养与发展机制，使省级检验检测机构中检验技术型人才与科研教学型人才在角色定位和职能承担上适当分流，各有侧重，从而解决检验与研究、教学任务相互交叉，技术人员工作超负荷的问题，也为研究型专业技术人才提供了更加广阔的发展平台。同时，有利于本系统更好地参与药学学科及相关学科的建设与发展，提升本系统在相关专业领域的声誉和学术地位。
基本目标：一是为省级所培养一批专业技术领军人物，提高食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验机构专业技术与科研水平；二是为各级食品药品检验检测机构培养实用型人才；加大中国食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测专业技术人才储备；三是推进食品、药品保健品、化妆品、医疗器械检验检测重点实验室建设；四是促进相关学科、专业本科、研究生高等教育体制改革、建设与发展。
五、食品药品检验系统学科建设相关配套机制的建立与实施
（一）建立学科带头人选拔与培养机制
由中检院牵头，在全国系统建立学科带头人选拔与培养机制。
1.明确培养目标。即经过几年的集中支持和重点培养，使培养对象在本学科领域有一定学术地位，能准确把握本学科发展方向，在国内同行中有一定影响，成为所在单位学科拔尖人才。其杰出者通过进一步培养，成为能够带领本学科赶超或保持国内先进水平的省级学术技术带头人。
2.明确选拔原则。规定选拔程序，通过个人申报，所在单位进行初评，提出推荐人选，并向中检院推荐为学科带头人培养对象。中检院定期对各省推荐培养对象组织专家考察、评审。中检院组织专家评审委员会，对各省所上报的推荐人选进行评审，中检院对专家评审委员会评审结果进行审定，确定入选人员名单后，在中检院网站公布。
3.明确培养方式。各有关单位要结合学科建设的实际和发展重点，对培养对象提出具体的培养任务和培养目标，制定培养计划，落实培养措施，与培养对象签订培养目标责任合同。培养目标责任合同的主要内容应包括培养方向，培养期内主要承担的教学、科研和学科建设任务，培养措施（含实验室提供的条件）、培养对象的权利、义务以及职责等。培养计划报中检院备案。
4.明确培养期任务。建立考核制度，建立科学考核与动态竞争的管理机制。中青年学科带头人培养对象培养期可为三至四年，不搞终身制。培养期结束，不再参加学科带头人培养对象选拔。按照“动态培养、严格考核、公开竞争、择优汰劣”的原则，对学科带头人培养对象进行严格考核、动态管理、滚动发展。中检院每两年组织专家对中青年学科带头人培养对象进行综合考核。根据考核结果实行优胜劣汰，考核不合格者，取消其培养资格，终止资助，并不得参加系统学科拔尖领军人才选拔；考核优秀的，优先推荐参加学科领军人才选拔。
5.建立激励机制。对于中青年学科带头人培养对象，优先安排国内外进修，或国内外参加高水平的学术会议。设立培养基金，每年给予培养对象一定的自主研究课题科研经费（1万元～3万元）。在同等条件下，中青年学科带头人培养对象可优先聘任高一级专业技术职务。
（二）制订学科发展规划
组织制订全国食品药品检验系统学科建设发展中长期规划，确立不同阶段的发展目标、重点建设项目，用一到两个五年规划的时间，初步建立全国食品药品检验系统以中检院为主干，省级所为分枝的比较全面、独具特色的食品药品医疗器械检验检测相关学科体系。
六、结论
食品药品检验研究系统的学科建设是实践科学检验精神和中国食品药品检验文化体系建设的关键部分。要用什么样的机制来吸引人才、留住人才、培养人才、成就人才、激励人才？学科建设是实现人才队伍配置科学化、竞争机制化的必由之路，本课题通过对学科制度和食品药品检验研究机构学科与专业特点、优势的研究，论述了在系统内开展学科建设的必要性与可行性，并就本系统学科建设的基本思路提出了可行性建议。但由于时间仓促，加之水平有限，这些建议、观点可能还比较粗浅，如有机会我们将在积累经验的基础上进一步深入探索。
参考文献：
[1] 洪毅.学科建设理论与实践中的几个问题[J].学位与研究生教育，1998，（2）.
[2] 姬长生.学科建设刍议[J].煤炭高等教育，1999，（2）.
[3] 程桦，李道先.高校学科专业结构调整探讨[J].高等建筑教育，2006，（4）.
[4] 李双群.浅谈高等农业教育的发展如何贯彻落实科学发展观[J].高等农业教育，2006，（1）.
[5] 包熔.优化地方院校本科专业设置的原则、依据与对策建议[J].高等农业教育，2008，（3）.
一、总体目标
专项整治行动要紧紧围绕确保基本药物质量安全、确保武术盛典期间药械质量安全，坚持“标本兼治、着力治本”的原则，进一步落实监管部门的监管责任和企业产品质量第一责任人的责任，切实把药械安全工作作为重要的民生工程、作为一项政治任务，强化监管措施，创新方式方法，完善工作机制，狠抓工作落实，严厉打击制售假劣药品违法行为，整顿和规范药品医疗器械市场秩序，着力解决影响当前药械安全的突出问题、重点问题，消除药械安全隐患，确保武术节期间药械安全万无一失。
二、检查和整治重点
(一)药品生产企业：把基本药物中标生产企业、多次出现不合格药品企业作为重点监管对象。一是重点检查关键岗位人员情况：企业负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员是否有变动，其资质及履行职责的实际能力是否符合要求。二是生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否适应生产要求，是否发生变更，发生变更后是否符合GMP要求。三是物料管理情况：对物料供应商是否进行实地考核、是否进行质量保证体系审计、评估，物料验收、抽样、检验、发放、使用是否符合程序要求，对退货、不合格物料或产品是否严格管理。四是质量管理：是否按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；对每种物料、中间产品、产品检验采取的标准及方法是否符合规定，是否按规定实行检验及留样，按实验数据如实出具检验报告。五是注射剂类药品无菌生产执行情况，可最终灭菌药品是否按照工艺要求进行灭菌，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否符合规定。六是委托生产企业：严格检查委托方委托生产的真实情况；委托或受托生产药品质量控制情况。
（二）药品批发企业：重点检查五个方面：在购进验收方面，重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核，是否索要了合法票据和批检验报告书，是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录，是否做到了笔笔业务对业务员进行网上核查。在储存养护方面，重点检查是否按照储存要求进行储存，储存的设施设备是否齐全，是否有温湿度调控设备，是否安装了智能温湿度记录仪，是否有备用发电机组，能否在停电的情况下保证药品储存的条件符合要求；在库药品是否按照GSP要求实行循环养护并记有规范的养护记录。在药品出库方面，重点检查药品出库单是否有复核人员确认质量状况并签字；是否销售给有经营使用资格的单位。在运输方面，重点检查冷藏药品是否建有冷链运输记录，运输记录中是否有收货方对到货温度确认的签字。在实时监控方面，抽查品种进行核对，看企业上传的购、销、存数据是否和实际相符。
（三）药品零售企业：药品零售是公众用药的最直接环节，也是媒体记者最容易关注到的环节。一是超范围经营问题。查对仓库和货架上是否有超范围的品种，特别注意非仓库、非营业厅内是否放置超范围品种。二是驻店药师不在岗、违规销售处方药问题。重点检查企业是否在申办或变更许可中，存在提供药学技术人员虚假证明的问题；是否存在许可验收和认证时临时在岗过后虚岗、异地药师不能在职在岗行为；销售处方药是否索要处方或电子处方系统是否能正常使用。三是出租柜台、从非法渠道购进药品问题。重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核，是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录；所有营业人员是否持有上岗证，核对抽查品种是否经过验收、养护，是否和药店所有品种统一结算账款。四是药店是否虚假违法药品广告和销售违法广告药品行为。五是药店是否存在不按温湿度要求储存药品问题。六是药店是否销售非药品冒充药品的产品，检查包装、标签、说明书中是否注有适应症、功能主治等内容。
（四）医疗器械生产企业：重点检查六个方面：一是企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；生产中是否擅自降低生产条件；生产企业许可证变更登记是否及时；二是主要原材料、元器件的采购，作为重点环节进行检查，查看是否有合格供方目录，有没有进行供方评价，进厂是否经过检验或验证等；三是生产过程：重点查看净化设备开启记录，看是否存在净化设备不开现象；查看批产品记录，是否按操作规程的工艺参数控制要求及按工序要求进行操作，是否标明了生产数量和入库数量，记录是否清晰、准确、完整，前后是否对应，有没有编造迹象，核对批生产记录内容，看能不能实现原料采购数量、生产数量和销售数量的追溯。四是检验环节:重点查看检验报告是否与生产记录相符，检验报告和检验记录内容是否相符；看有没有产品检验原始记录，数据是否真实，内容是否完整，有无随意涂改和伪造，有无检验人员签名等；还要核对仪器周期鉴定记录及使用记录。五是高风险三类医疗器械生产企业质量体系是否有效运行。六是不良事件的监测是否按规定进行收集，分析并上报。
（五）医疗器械经营企业：重点检查七个方面：一是企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；二是企业注册地址及仓库地址变动情况；三是营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；四是经营范围等重要事项的执行和变动情况；五是超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；擅自扩大经营范围、降低经营条件的；六是经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；七是医疗器械不良事件监测情况。
三、方法步骤
药械安全专项整治行动自年7月1日开始，至10月31日结束，共分四个阶段进行。
第一阶段：宣传发动阶段（7月1日-7月10日）。各县（市）局结合当地实际情况，制订切实可行的工作方案，迅速作出安排部署。同时，充分利用多种形式公布举报电话，充分发挥各种舆论宣传作用，动员广大人民群众积极参与专项整治行动，为扎实有效地开展专项整治打下良好的基础。
第二阶段：企业自查和整改阶段（7月11日-7月20日）。各药械生产、经营企业认真开展自查，排查安全隐患。药品生产企业、经营企业对照GMP、GSP条款，医疗器械生产经营企业按照相关规范标准，逐条逐项进行彻底的对照检查。对发现的问题深入分析原因，主要查找企业质量保证体系中存在的问题，并针对质保体系中存在的问题制定出具体的、有针对性、可操作性的整改措施。
第三阶段：监督检查和整治阶段：（7月21日-10月20日）。加大对药械生产、经营企业的监督检查力度，根据监督检查发现的线索和带有倾向性的问题，认真进行梳理和分析研究，集中力量对重点区域、重点部位、重点产品、重点行为进行重点整治，对违法行为依法严厉打击，从重、从快查处一批性质恶劣、情节严重、影响较大的大案、要案。
第四阶段：总结提高阶段（10月21日-10月31日）。各县（市）局认真总结好的经验和做法，建立健全长效机制，完善工作制度，消除安全隐患，不断提升药品安全保障水平。
四、工作要求
（一）统一思想，精心组织。市县两级食品药品监督管理部门及全市药械生产经营企业，要从"保增长、保民生、保稳定"的高度，深刻认识开展药械安全专项整治的重大意义，把思想统一到全力落实好国家基本药物制度上来，统一到市委、市政府对中国国际武术节的统一部署上来。要结合实际，细化整治目标和整治措施，精心组织，周密安排，确定重点地区和重点环节，严格检查，依法办案，全面实施药品安全专项整治。
（二）加强领导，落实责任。为确保此次专项整治行动取得实效，市局成立专门的领导小组，由局主要领导任组长，副处级以上领导任副组长，各相关科室主要负责人为成员。领导小组下设五个工作组：综合协调组设在办公室，负责专项整治行动的宣传报道和工作协调工作；药品注册与安全监管组设在注安科，负责药品生产企业的监督检查；药品市场监管组设在市场科，负责药品经营企业的监督检查；医疗器械监管组设在医疗器械监管科，负责医疗器械的监督检查；药品稽查组设在药品稽查科，负责接报案件的查处。各县（市）局要加强对此项工作的领导，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确保专项整治行动取得明显实效。
（三）进一步加大行政执法和处罚力度。依照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定和省局的统一要求，凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊销药品批准文号；凡不符合法定生产条件和要求，擅自组织药品生产的，一律吊销《药品生产许可证》；凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品的，一律吊销《药品生产许可证》；凡不符合法定经营条件和要求，擅自从事药品经营的，一律吊销《药品经营许可证》；凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道的，一律吊销《药品经营许可证》：未经核实营销人员合法身份购进药品的，不能提供合法有效药品购销票据的，不能提供经销药品的检验报告书的，从非法渠道购进药品的；凡《药品生产（经营）许可证》或《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》有效期届满未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一律按无证生产经营论处。
集中半年时间，开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。
二、组织机构
成立县食品药品监督管理局“两打两建”行动领导小组(下称县局领导小组）。
三、主要任务
（一）突出重点，集中开展“两打”行动
1.严厉打击药品违法生产行为
（1）打击中药违法生产行为。重点打击非法生产提取物和从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。
（2）打击化学药品违法生产行为。重点打击使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品；打击委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；严禁未经批准委托生产药品；严禁企业委托生产无包装产品。
2.严厉打击药品违法经营行为
（1）打击网上违法售药行为。重点打击网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售，对非法从事药品销售的网站，一律移送有关部门处理；对销售假药的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（2）打击药品经营企业违法行为。重点打击药品批发企业出租出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法行为；打击从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位；打击药品零售连锁企业虚假连锁挂靠经营，重点检查零售连锁企业是否严格按照“七统一”经营管理；打击零售药店从非法渠道购进药品和不按GSP要求的经营行为。
（3）整治诊所非法药品购销行为。严禁诊所从非法渠道购进药品；严禁诊所购销假劣药品；严禁诊所违法配制制剂。对整治中发现诊所从非法渠道购进假药的一律依法从重处罚，并移送卫生行政管理部门，建议吊销《医疗机构执业许可证》。
（二）标本兼治，切实抓好“两建”工作
1．加强药品生产经营规范建设
（1）进一步加强药品生产相关规范建设。督促药品生产企业对所生产药品的安全、有效和质量负完全责任，建立全过程质量管理制度，责任到人，严把原材料购进关、严把生产质量关、严把产品检验关、严把上市后产品安全责任关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。进一步加大新修订药品生产质量管理规范实施力度，加快实施进度，推动医药产业转型升级。进一步加强中药提取监管，严格执行中药提取的生产和管理要求，防止中药提取物的非法生产和使用。进一步规范委托生产行为，严格执行委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。
（2）进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品经营质量管理规范的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。严格执行互联网销售药品的管理规定，强化资质条件和质量管理要求，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。
2．加强药品监管机制建设
（1）建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。探索建立药品质量安全赔偿等机制，通过经济手段引导企业切实承担起药品安全的首负责任。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。
（2）建立健全企业分级分类监管机制。根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，制定企业分级评定标准，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。
（3）建立健全药品安全风险防控机制。每半年一次开展对辖区内药品安全的监督评价工作，注重发现和控制药品安全风险信号，避免造成安全危害。对发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人。
四、职责分工
药品监管股负责对药品生产企业、药品经营企业、诊所的监督检查工作；对监督检查和抽验中发现的案件进行查处，并负责案件上报工作；办公室负责新闻宣传、信息收集和报送工作。
五、实施步骤
“两打两建”行动从2013年7月下旬开始，12月底完成。分四个阶段进行。
（一）部署启动阶段（7月底前完成）
要加强领导，精心组织，周密安排，认真做好本辖区“两打两建”行动的宣传动员和安排部署工作。本局根据全县药品生产流通领域的特点和监管工作状况，制定全县“两打两建”行动实施方案，成立领导小组，召开全县动员大会，全面部署和启动“两打两建”行动。
（二）自查自纠阶段（8月1日至8月31日）
组织和督促辖区内的监管相对人对照有关法律法规和此次“两打两建”行动的有关要求，开展自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告一式二份于8月25日之前报市局注册安监科。药品经营企业及诊所自查自纠报告一份于8月25日前交本局药品监管股。
（三）集中检查阶段（8月1日－10月31日）
集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。按照上述职责分工，采取切实有效措施，集中组织对辖区全部药品生产企业、药品连锁和零售企业及诊所自2012年以来的生产经营（购销）行为进行全面检查（如发现严重违法行为，可进一步往前追溯）。对违法违规行为坚决予以打击。对查实的违法行为，严格按照《药品管理法》从严处罚，情节严重应吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或建议吊销《医疗机构执业许可证》的，按程序逐级上报或移送。贯彻执行《刑法修正案（八）》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，及时将涉嫌犯罪案件移交公安机关处理。对违法违规行为坚决予以曝光。县局要曝光的案件应报市局统一审查，由市局汇总后上报省局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。对问题产品坚决予以召回。药品生产企业必须严格落实药品召回的责任。对发现药品出现质量缺陷的，企业应立即停止产品销售，通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁。食品药品监管部门对企业召回工作开展督导检查，对召回不力的，立即责令企业整改，并公开召回信息。对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。
（四）巩固总结阶段（11月1日－12月30日）：集中检查结束后，对辖区内药品生产、经营企业及诊所自查情况、集中检查情况进行回头看和总结评估。11月1日－11月30日开展回头看，针对集中检查阶段的检查情况，进一步查漏补缺，尤其对集中检查阶段提出限期整改的企业，重点检查其整改落实的情况；根据检查情况和监管需要，制定辖区内药品生产经营监管相关制度，进一步巩固检查成果，确保“两打两建”行动取得阶段性成效。领导小组应对“两打两建”行动进行总结,并于12月5日前将总结材料报市局领导小组办公室。
总结材料应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：“两打两建”行动总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚或移送公安机关的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚或移送公安机关的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的情况统计；已制定的药品生产经营监管相关制度目录；已采取的措施和对今后工作建议等。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各股室要高度重视此次专项行动，切实加强组织领导，要把“两打两建”行动作为重要的阶段性任务，明确工作机构和任务分工，精心组织实施。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，要本着组建、专项行动两不误的原则，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。
（二）依法履行职责。在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。
（三）强化部门联动。要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依药品法规处理后通报卫生计生部门。
为进一步推进园艺作物标准园创建活动，切实保障标准园产品质量安全，我部决定2013年继续对蔬菜、水果、茶叶标准园产品开展农药残留监测。现将有关事项通知如下：
一、监测任务
（一）承检单位。本次监测工作委托农业部农药检定所组织，实行省际交叉抽查，由北京等15个省（区、市）农药检定机构对湖北等15个省（区、市）的144个蔬菜、水果和茶叶标准园（含保护地）产品进行抽检。具体抽检任务分配情况见附件1。
（二）抽样要求。
1.抽样品种：蔬菜品种包括标准园（含保护地）生产的所有蔬菜；水果品种包括苹果、梨、柑橘、葡萄、桃、香蕉、荔枝；茶叶品种包括绿茶、红茶和乌龙茶。
2.抽样时间和地点：蔬菜、水果样品抽检应在田间进行，茶叶抽样应在鲜茶叶加工厂点进行，抽样时间根据标准园产品采收期确定。
3.抽样数量：（1）蔬菜抽查15个省的65个标准园，上半年和下半年各抽检1次（大田及保护地各占一半）；（2）水果抽查15个省的50个标准园，全年抽检1次；（3）茶叶抽查11个省的29个标准园，全年抽检1次。
为保证抽样结果的代表性，每次每个标准园至少抽检10个样品，蔬菜、水果、茶叶的每个品种抽样数量应不少于10个。
（三）用药情况调查。承检单位要结合标准园生产档案和用药记录，开展用药情况调查。调查内容包括：当地病虫害发生情况、常用农药品种、农民用药水平和用药习惯、存在的主要问题等，并提供调查报告。
（四）检测农药品种。蔬菜、水果重点检测吡虫啉、克百威、三唑磷、灭多威、甲基阿维菌素、毒死蜱、虫螨腈、炔螨特、茚虫威、氟虫腈、灭蝇胺、水胺硫磷、氯氰菊酯、溴氰菊酯、氯氟氰菊酯、联苯菊酯、哒螨灵、啶虫脒等18种杀虫剂。百菌清、腐霉利、霜脲氰、多菌灵、嘧菌酯、苯醚甲环唑、戊唑醇、异菌脲、氟啶脲、腈菌唑等10种杀菌剂。
茶叶重点检测六六六、三氯杀螨醇、滴滴涕、炔螨特、吡虫啉、硫丹、噻嗪酮、氯氰菊酯、溴氰菊酯、氰戊菊酯、氯氟氰菊酯、甲氰菊酯、联苯菊酯、杀螟丹、氟虫腈、啶虫脒、毒死蜱、氟铃脲等18种杀虫剂。
（五）检测方法、判定标准及判定原则。
1.检测方法：按照GB2763-2012配套规定的检测方法执行。
2.判定标准：按照国家标准GB 2763-2012进行判定，本作物产品未制定限量标准的，参照同一药物已制定的蔬菜、水果品种中最大的残留限量值进行判定。
3.判定原则：根据规定限量标准，每个样品所检测项目全部合格者，判为“该抽检样品所检项目合格”；有一项指标不合格的，判为“该抽检样品农药残留超标（不合格）”。
二、结果汇总及分析
（一）汇总监测结果。承检单位每次（年度）抽检工作完成后要及时汇总相关数据，按照要求填写相关检测结果统计表。
（二）编制监测报告。承检单位每次（年度）抽检工作完成后要及时编制监测报告，监测报告应包括以下内容：
1.总体概况。包括抽检标准园名称、抽检品种、样品数量、检测项目、检出率、超标率等。
2.监测结果。
3.结合用药情况调查，对监测结果进行分析。
4.存在的问题及原因分析，提出下一步工作措施和建议。
（三）及时报送结果。承检单位应在每次采样后的一个月内将监测结果报送农业部农药检定所残留审评处，包括纸质和电子文档。农业部农药检定所应及时将各地的监测报告统计汇总报我部种植业管理司。
三、工作要求
（一）各承检单位要根据监测任务制定具体的工作方案，确保监测工作科学、真实、具代表性，并在接到本通知20日内将方案报农业部农药检定所。
（二）各承检单位要认真做好监测工作，按时按规定报送监测结果及监测报告，并将检测结果及时向被抽检标准园所在县农业行政主管部门反馈。
（三）未经我部同意，任何单位和个人不得引用和公布检测结果。
（四）本次农药残留监测经费在我部2013年农产品质量安全监管专项经费中列支，承检单位要做到专款专用。
各省（区、市）农业行政主管部门要认真组织好本次标准园农药残留监测工作，对工作中出现的新情况、新问题要及时沟通，加强协调。标准园所在县农业行政主管部门要积极配合做好抽样工作。
监测工作中有关技术问题请与我部农药检定所残留审评处联系。
联系人：秦冬梅
[关键词] 药品监督管理；假冒伪劣药品；治理
[中图分类号]R927 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2007）07（c）-156-02
针对我国假冒伪劣药品的现状，从治理假冒伪劣药品角度而言，目前我国药品检验工作存在以下方面的问题：
1 我国药品检验中存在的问题
1.1 与药品标准有关的问题
按照药品标准，只对该种药品的处方成分进行检验，而对于处方外成分的检验未做出规定。
药品标准中原料药与其制剂检测内容不一致，以及含量测定专属性不强等问题，为制售假冒伪劣药品进行技术造假，特别是利用某些化学物质的理化性质与正品原料药相同进行替代造假，造成有机可乘[1]。
利用某些中药标准鉴定中只能进行定性而不能定量，不能进行标准含量测定的标准滞后的问题，一些生产企业在生产中成药不投或少投主要中药原料。
1.2 与药品抽检范围有关的问题
为了确保上市药品安全、有效，我国目前采用抽查检验手段对药品质量进行事后监控。但因抽验经费不足，检验机构只能按计划抽检，大大缩小了技术监督的范围。
国家规定，进口药品由口岸检验所检验[2]。在现实的假药案件中，有发现造假者伪造进口药品的检验报告书，利用边远地区或乡镇卫生医院（所）某些基层药学人员专业水平较低的情况，将所谓的进口药品销往边远地区或乡镇卫生医院（所）。
1.3 其他问题
如果造假者购买合格药品原料，严格操作规程，控制生产过程，完全可能制造出各级药品检验机构检验为“符合规定”的假药。
2 建立药品检验标准化操作规程
建议将药品勘验的手段融入到药品检验工作中，借鉴药品勘验的手段进行药品外在质量的检验，进而在药品监督管理系统中逐渐建立查处假冒伪劣药品时统一遵循的规范化程序一一药品检验标准化操作化规程，避免了药品检验工作的随意性，有利于假冒伪劣药品查处工作的开展。
2.1 在药品检验中运用药品勘验的思路
综合药品勘验所涉及的内容和药品检验工作规定的检查项目来看，两种手段在药品的性状鉴别项目出现了“交集”，再加上药品勘验“并集”中的包装勘验项目和药品检验工作“并集”中的理化鉴别的手段，综合起来就可以完整地完成一次药品检验工作，最终做出药品是否合格的判定。在实际运用“并集”思路时，还应注意药品勘验与药品检验的关系。如果通过勘验，就可以断定药品为不合格的话，接下来只需与生产厂家及时联系来确认药品检验项目的合理性，相关药品监督管理部门就可以对药品做出最终的界定；如果进行完勘验工作后，仍没有明确的结论时，就可以进行理化鉴别，把鉴别的结果作为药品检验界定结论的有利证明。
建立我国药品监督管理实践中应当遵循的药品检验的标准化操作规程，切实发挥药品检验的职能，具体如下图1（药品检验标准化操作归程图）所示：
图片说明：“交、并集”思想源于数学概念。交集意为取两个集合中共有的部分，如上图中的“性状鉴别”即包含于“外观勘验”，同时也包含于“理化鉴别”；而并集意味两个集合汇总的部分，但并集不一定包含于每一个单独的组件集合，如上图中“外观勘验”和“性状鉴别”的“并集”为“药品勘验”。
2.2“并集”思路可行性探讨
针对我国假冒伪劣药品的现状，按照“并集”思路进行药品检验工作时，对盗用合法企业类型中的编造品种的批号、规格或商品名、假冒合法企业商品情形、合法企业违规生产的药品成分与国家标准不符的情况，以及按照国家标准进行鉴定的劣质药品的判定还是有效的、科学的。
鉴于在这些情况中都有一个共同的特点，就是所生产的药品本身就是子虚乌有的品种，若按照上述程序进行，一方面在进行系统性的药品检验工作时没有可以参照的正品；另一方面，对于本身就是不合理存在的药品进行上述的检验，不仅消耗人力做无用功，而且浪费资源尤其是消耗本身紧缺的药品检验费用。
因此，为了保证药品检验标准化操作的科学性、有效性、可操作性，就需要对“并集”思路进行修正，即在对药品进行外观勘验前就需确认待鉴定药品是否是已经注册的品种。对于盗用合法企业类型中的生产合法企业未注册品种、生产合法企业己停产品种、盗用批准文号、注册商标情形，合法企业生产未注册品种的情形，需在先证明药品相关信息正确的基础上，再进行外观勘验这一步骤[3]。
在判定上述假劣药品时，需要首先确认药品是否为己注册品种，就需要各级药品监督管理部门建立药品合法企业详细的信息数据库。通过现有或新开发的通讯工具，建立一个假药警示网络，以便从此网络及时接收和假药信息方面的作用，特别是假药确认方面的信息。
3 加强药品监督管理的其他职能
假冒伪劣药品的治理工作是一项复杂的综合整治工程，除了需要逐步建立本论文提出的药品检验规范化程序外，还需要药品监督管理部门从以下方面加强药品管理工作，多角度、多层次、全方位对药品质量进行有效地监督管理[4]：
首先，监督药品生产企业、经营企业严格实施GMP，GSP，能从根本上杜绝故意生产、销售假劣药的不法行为。要求药品生产企业遵循GMP进行药品生产，促使其建立、健全严格的质量管理和生产管理制度，保证生产的药品符合法定质量标准，并有真实、完整的批生产记录、质量检验记录、销售记录等资料，可以追溯和审查每一批药品的生产历史和销售去向。
其次，鉴于某些假药类型具有地域性的特点，药品监督管理部门需要壮大区域性的行政监督和技术监督力量，加大监管力度尤其是基层药品质量的监管，扩大监督管理覆盖面，提高抽检的单位覆盖率和品种覆盖率，确保各个地区各类药品的质量都置于有效的监管之下。
最后，在消费者和药学工作者之间普及识别假劣药的一般方法、常识，开展广泛的群众监督，只有实行群众监督与专业监督相结合，才能使监督视线尽可能全面地覆盖药品研究、生产、供应、使用的单位、个人以及有关的药品。
[参考文献]
[1]刘自林，宣庆生.制药企业故意生产假劣药品的常用方法及对策[J].质量追踪，2002，16（8）：463.
[2]孟锐，丁丽曼.再论我国药事管理结构体系探讨[J].中国药事，2004，18（5）：279.
[3]杨悦，尹戎，王鑫.生产、销售假劣药违法行为的认定[J].中国药业，2004，13（1）：32.
[4]孟锐.药事管理概论[M].北京：中国医药科技出版社，2006.123-128.
抖音账号：文章写作知识屋 代写文章微信：13258028938 抖音账号：文章写作知识屋